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【喜訊】我院擔(dān)任全國多中心藥物臨床試驗(yàn)組長單位的項(xiàng)目正式啟動(dòng)

發(fā)布時(shí)間：2021-10-27

10月27日下午，由我院擔(dān)任全國多中心藥物臨床試驗(yàn)組長單位的項(xiàng)目——《一項(xiàng)在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中評(píng)價(jià)AK102長期療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床研究》正式啟動(dòng)，該項(xiàng)目系我院首次也是全市市級(jí)醫(yī)院首次擔(dān)任組長單位的項(xiàng)目，標(biāo)志著我院藥物臨床研究能力再上新臺(tái)階。

10月中期，我院和申辦方共同舉辦了全國多中心研究者會(huì)議，全國12個(gè)中心的研究者和機(jī)構(gòu)人員采取“線上+線下”的形式，就方案及臨床試驗(yàn)過程中的問題進(jìn)行了討論。研究者會(huì)上，我院主要研究者、本次項(xiàng)目的leading-PI心血管內(nèi)二科主任裴兆輝作為主持，為全國研究者對(duì)方案進(jìn)行了詳細(xì)的解讀和分析，醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人閔捷作為機(jī)構(gòu)管理代表，向與會(huì)嘉賓進(jìn)行了《 藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)分享》，與會(huì)嘉賓就臨床試驗(yàn)中常見問題、II期臨床試驗(yàn)中容易出現(xiàn)的問題、合并用藥等相關(guān)問題進(jìn)行了討論，并就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)流程、試驗(yàn)用藥管理等多方面達(dá)成了一致，為試驗(yàn)的順利開展做了良好的鋪墊。

近年來，我院心血管內(nèi)科專業(yè)以高效、高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)，開展了包括本次項(xiàng)目在內(nèi)的多個(gè)多中心藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其中國際多中心項(xiàng)目1項(xiàng)。

本次藥物臨床試驗(yàn)的開展，系我院藥物臨床試驗(yàn)影響力跨越式發(fā)展的一個(gè)縮影，實(shí)現(xiàn)了我院“0”的突破和“first-in-class”質(zhì)的飛躍，從“we follow “到“we better ”我們奮步蹄疾，今后，我們將在“first-in-class”上持續(xù)發(fā)力，以“best-in-class”為目標(biāo)，在臨床研究轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)全產(chǎn)業(yè)鏈上砥礪前進(jìn)！

附：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)概況

2014年5月正式認(rèn)定為國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，擁有腫瘤、內(nèi)分泌、心血管、呼吸、消化和小兒呼吸等6個(gè)藥物臨床研究專業(yè)，2018年5月完成國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，2020年在國家藥監(jiān)總局進(jìn)行機(jī)構(gòu)備案（備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000828）現(xiàn)擁有乳腺科、腫瘤科、產(chǎn)科專業(yè)、婦科專業(yè)、骨科專業(yè)、肝膽外科、泌尿外科專業(yè)、肛腸外科、胸外科、胃腸外科、消化內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、腎病學(xué)專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、預(yù)防口腔專業(yè)、牙體牙髓病專業(yè)、牙周病專業(yè)、口腔粘膜病專業(yè)、兒童口腔專業(yè)、口腔頜面外科專業(yè)、口腔修復(fù)專業(yè)、口腔正畸專業(yè)、口腔麻醉專業(yè)、口腔頜面醫(yī)學(xué)影像專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)、臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)、臨床體液、血液專業(yè)、臨床微生物學(xué)專業(yè)、核醫(yī)學(xué)專業(yè)、超聲診斷專業(yè)、超聲介入專業(yè)、X射線診斷專業(yè)、眼科、麻醉科、疼痛科、重癥監(jiān)護(hù)室（綜合）、病理科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、耳科、鼻科、咽喉科、放射治療專業(yè)、神經(jīng)外科專業(yè)、全科醫(yī)療科、新生兒專業(yè)、急診醫(yī)學(xué)科、小兒呼吸專業(yè)、小兒內(nèi)分泌專業(yè)、小兒腎病專業(yè)、小兒神經(jīng)病學(xué)專業(yè)等52個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)。主要承擔(dān)藥物的II～I(xiàn)V期、醫(yī)療器械及體外診斷臨床試驗(yàn)。

機(jī)構(gòu)辦公室負(fù) 責(zé) 人：閔  捷

電話：0791-86728108         

機(jī)構(gòu)秘書/項(xiàng)目接洽人：汪亦奇  

電話/傳真：0791-86728121

藥物/器械管理員：趙想玲（撫河院區(qū)）李  剛（朝陽院區(qū)）

機(jī) 構(gòu) 質(zhì) 控 員：李  剛 / 夏  勇

機(jī)構(gòu)郵箱：sanyuangcp@163.com

地址：

撫河院區(qū)

南門：南昌市西湖區(qū)站前西路410號(hào)

北門：南昌市西湖區(qū)象山南路2號(hào)

行政一號(hào)樓三樓藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

朝陽院區(qū)

南昌市朝陽新城九州大街1268號(hào)

急診科三樓藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室