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我院一項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目接受江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心現(xiàn)場(chǎng)核查

發(fā)布時(shí)間：2020-08-21

8月19日，由江西省藥品認(rèn)證中心器械審評(píng)科科長(zhǎng)鄢峰帶領(lǐng)專家檢查組一行四人蒞臨我院，對(duì)我院口腔科開展的“牙齒美白劑及家用美白儀在牙齒美白中的安全性和有效性”項(xiàng)目進(jìn)行過程中數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。分管副院長(zhǎng)劉圣山、機(jī)構(gòu)辦公室和口腔科項(xiàng)目組成員10余人接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。

在首次會(huì)議上，程曉華組長(zhǎng)代表檢查組宣讀檢查通知、通報(bào)檢查組人員組成、檢查事由與程序、檢查紀(jì)律要求等。鄢峰科長(zhǎng)代表省藥品認(rèn)證審評(píng)中心闡述此次日常監(jiān)督檢查的目的和意義，劉圣山副院長(zhǎng)致歡迎詞并簡(jiǎn)單介紹參會(huì)人員。隨后，閔捷和劉龍坤分別從機(jī)構(gòu)層面、項(xiàng)目組層面對(duì)迎檢項(xiàng)目進(jìn)行簡(jiǎn)介。

首次會(huì)議后，檢查組針對(duì)項(xiàng)目的所有原始資料真實(shí)性、完整性、合規(guī)性逐一檢查，并向參與試驗(yàn)的研究者就方案執(zhí)行情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)與原始記錄等方面進(jìn)行提問。下午，檢查組來到口腔科現(xiàn)場(chǎng)查看器械管理、設(shè)備設(shè)施等，并調(diào)取醫(yī)院HIS系統(tǒng)中的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源。

檢查組組長(zhǎng)程曉華在末次會(huì)議上通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查情況，宣讀《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表》，對(duì)迎檢項(xiàng)目整體完成情況機(jī)構(gòu)工作給予了肯定，同時(shí)也指出了項(xiàng)目存在的問題與不足。

項(xiàng)目組表示，此次檢查是口腔科2019年承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)以來首次接受監(jiān)督檢查，將以此次檢查為契機(jī)，以反饋意見為突破口，從小處著手，從細(xì)處著眼，深度剖析問題，吸納意見，把整改工作真正落到實(shí)處，確保今后臨床試驗(yàn)工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

最后，劉圣山副院長(zhǎng)代表機(jī)構(gòu)對(duì)藥品認(rèn)證審評(píng)中心檢查組一天的辛勤工作與熱情指導(dǎo)表示感謝，表示醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將針對(duì)檢查組提出的意見與建議逐條梳理，對(duì)項(xiàng)目中存在的問題指導(dǎo)項(xiàng)目組認(rèn)真整改，把反饋意見與建議轉(zhuǎn)化為提升臨床試驗(yàn)工作的動(dòng)力與助力。今后將繼續(xù)牢固樹立臨床試驗(yàn)意識(shí)，恪守各項(xiàng)法律法規(guī)，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)責(zé)任擔(dān)當(dāng)，扎實(shí)開展各項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，不斷完善我院臨床試驗(yàn)工作。