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南昌市第三醫(yī)院一項臨床試驗接受江西省藥品認(rèn)證審評中心現(xiàn)場核查

發(fā)布時間：2020-08-14

8月13日上午，由南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)管理人員程曉華、江西省人民醫(yī)院檢驗科主任桂曉美、江西省兒童醫(yī)院檢驗科主任柯江維組成的江西省藥品認(rèn)證審評中心檢查組一行3人蒞臨南昌市第三醫(yī)院，對我院檢驗科開展的“脂聯(lián)素測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）”項目進(jìn)行數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。機(jī)構(gòu)辦公室和檢驗科項目組成員10余人接受現(xiàn)場檢查。

在首次會議上，程曉華組長代表檢查組宣讀檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由與程序、檢查紀(jì)律要求等。藥物臨床實驗機(jī)構(gòu)辦公室副主任閔捷從機(jī)構(gòu)層面對檢驗科臨床試驗資質(zhì)及迎檢項目進(jìn)行簡介，檢驗科主任李清祥對迎檢項目基本情況與操作流程等進(jìn)行匯報。

檢查組了解項目相關(guān)情況后，分組分工調(diào)閱該項目的所有原始資料，對各項資料的真實性、完整性、合規(guī)性逐一核查，并向參與試驗的研究者就方案執(zhí)行情況、試驗數(shù)據(jù)與原始記錄等方面進(jìn)行提問。隨后，檢查組來到檢驗科現(xiàn)場查看器械管理、設(shè)備設(shè)施等，對照總結(jié)報告內(nèi)容調(diào)取醫(yī)院HIS系統(tǒng)中的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源。

檢查組組長程曉華在末次會議上通報現(xiàn)場核查情況，宣讀《醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表》，對迎檢項目整體完成情況機(jī)構(gòu)工作給予了肯定，同時也指出了項目存在的問題與不足。

檢驗科主任李清祥表示，數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查既是檢查也是學(xué)習(xí)與培訓(xùn)的絕佳機(jī)會，更是有機(jī)診斷試劑臨床試驗工作提升與改善的一次契機(jī)。通過緊張、嚴(yán)肅、專業(yè)的項目數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，不僅檢驗了項目完成質(zhì)量，也是對實際工作中遇到問題的一次答疑解惑。

最后，藥物臨床實驗機(jī)構(gòu)辦公室副主任閔捷代表機(jī)構(gòu)對藥品認(rèn)證審評中心檢查組的辛勤工作與熱情指導(dǎo)表示感謝，表示嚴(yán)管嚴(yán)查也是厚愛，醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)將針對檢查組提出的意見與建議逐條梳理，對項目中存在的問題指導(dǎo)項目組認(rèn)真整改，從嚴(yán)從實從細(xì)檢視問題，落地落實落好解決問題，做到以查促改，以改促進(jìn)，抓好后期建設(shè)，不斷完善醫(yī)院臨床試驗工作。

我院檢驗科2018年5月成功備案臨床化學(xué)檢驗專業(yè)，臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)，臨床體液、血液專業(yè)及臨床微生物學(xué)專業(yè)等四個醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)，共承接有機(jī)診斷試劑臨床試驗項目43項，接受項目數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查五次，項目整體完成情況均獲得好評。研究團(tuán)隊人員組成合理，分工明確，具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格以及GCP培訓(xùn)經(jīng)歷，工作流程清晰，試驗操作規(guī)范，質(zhì)量管理體系完善，試驗數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實、可靠，熱忱歡迎各申辦方、CRO公司前來合作！