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江蘇省藥監(jiān)局蒞臨我院開展承接項目數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查

發(fā)布時間：2016-11-29

   11月25日上午，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局派出專家組一行5人蒞臨南昌市第三醫(yī)院，就檢驗科承接的體外診斷試劑臨床試驗項目進(jìn)行現(xiàn)場數(shù)據(jù)核查。市三院副院長涂萍、檢驗科項目組研究者、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室工作人員共11人陪同。

    江蘇食品藥品監(jiān)督管理局檢查組專家按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（2016年）》對試驗項目數(shù)據(jù)的真實性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行現(xiàn)場核查。市三院檢驗科項目組研究者、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室工作人員積極配合、完整展示整個研究工作，最終順利通過現(xiàn)場核查。

   通過此次數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，得到了專家們的指導(dǎo)與建議。研究者、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室管理者進(jìn)一步增強(qiáng)了臨床試驗中的法律意識、規(guī)范意識和責(zé)任意識。