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藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)章程

發(fā)布時(shí)間：2017-03-09

藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)

為保護(hù)受試者的生命、健康和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求，提高公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任與支持，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，組建第三屆藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。

藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)章程

基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對(duì)醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，倫理委員會(huì)在提升以受試者為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實(shí)踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強(qiáng)藥物臨床臨床試驗(yàn)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實(shí)踐緊密結(jié)合，是藥物臨床試驗(yàn)的需要，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。

第一章 總則

第一條 本倫理委員會(huì)隸屬于南昌市第三醫(yī)院，在分管領(lǐng)導(dǎo)的領(lǐng)導(dǎo)下開展藥物臨床臨床試驗(yàn)的道德與倫理審查、倫理咨詢等工作。

第二條 倫理委員會(huì)遵循國家《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，世界醫(yī)學(xué)會(huì)的《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》開展各項(xiàng)工作。

第三條 倫理委員以核查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性，并為之提供公眾保證，確保受試者的尊嚴(yán)、安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持

第二章 組織機(jī)構(gòu)

第四條 倫理委員會(huì)由17人組成，包括醫(yī)、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理、法律及社會(huì)工作者等，設(shè)主任委員1人、副主任委員2人，委員若干名。

第五條 倫理委員會(huì)設(shè)立獨(dú)立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請(qǐng)人的溝通及相關(guān)文件的保密性。

第六條  倫理委員會(huì)委員采用招募或推薦等方式產(chǎn)生，實(shí)行任期制，任期五年?？梢赃B任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

第七條 倫理委員會(huì)主任委員、副主任委員由委員會(huì)推舉產(chǎn)生，多為高年資且具有較高臨床醫(yī)學(xué)或臨床藥理學(xué)水平的專業(yè)人員。主任委員不在時(shí)，可授權(quán)副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第八條 倫理委員會(huì)委員應(yīng)針對(duì)新委員和委員的繼續(xù)教育建立培訓(xùn)機(jī)制，組織藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)法律法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)及倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。

第九條 倫理委員會(huì)設(shè)秘書1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目及其形式審查、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。**倫理委員者，不執(zhí)行倫理審查及表決性工作。

第三章 職責(zé)

第十條 核查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性，并為之提供公眾保證，確保受試者的尊嚴(yán)、安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。

第十一條 負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有藥物臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全過程審查、監(jiān)督；在與其他機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議的基礎(chǔ)上，也可以對(duì)其提交的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行審查。

第十二條對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力:批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

第四章 工作程序

第十三條 倫理委員會(huì)秘書受理倫理申請(qǐng)材料后，5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，合格后報(bào)告主任委員。

第十四條 倫理委員會(huì)秘書將確定的會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)通知倫理委員會(huì)委員，確定會(huì)議參加人數(shù)。

第十五條 倫理委員會(huì)秘書將臨床前研究資料摘要、臨床試驗(yàn)方案、向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書等材料的副本于預(yù)定審查會(huì)議日期前3天提交確定參會(huì)的主審委員預(yù)審。

第十六條 倫理委員會(huì)會(huì)議由主任委員主持，由秘書進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員、評(píng)議內(nèi)容及表決結(jié)果等。會(huì)議記錄提交倫理委員會(huì)主任委員審核簽字。

第十七條 審查會(huì)議上，由秘書介紹研究項(xiàng)目形式審查情況，主要研究者介紹項(xiàng)目具體情況，闡述臨床前研究情況，臨床研究方案設(shè)計(jì)及依據(jù)的科學(xué)性，保護(hù)受試者權(quán)益與安全措施。也可邀請(qǐng)申辦者或研制者到會(huì)就某特定問題作詳細(xì)說明。獨(dú)立顧問可應(yīng)邀與會(huì)或提供書面意見。

第十八條 倫理委員會(huì)委員針對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行提問，研究者、申辦者答疑。

第十九條會(huì)議進(jìn)入決定程序時(shí)，研究者、申辦者和獨(dú)立顧問離場(chǎng)，主審委員發(fā)表初審審查意見，其他委員發(fā)表個(gè)人意見。若委員本身參加試驗(yàn)，需在審查前向倫理委員會(huì)說明、作出記錄，并從會(huì)議的投票程序中退出。

第二十條 倫理委員會(huì)委員投票表決，并簽署個(gè)人意見。只有當(dāng)申請(qǐng)材料齊全，法定到會(huì)人數(shù)不少于7人，有充分的時(shí)間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查，除倫理委員會(huì)委員和工作人員以外的其他人員離場(chǎng)的情況下，才可以作出決定。只有參與審查的倫理委員會(huì)委員才有表決權(quán)。

第二十一條倫理委員會(huì)委員對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目審查的意見可以是：同意；作出必要修正后同意；作出必要修正后重審；不同意；終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。在可能的情況下，一般以達(dá)成一致意見的方式作出決定；若意見不一致，委員們須對(duì)該試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)議并再次投票表決，最終以少數(shù)服從多數(shù)的原則作出決定。

非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定，應(yīng)提出修改的明確建議，以及對(duì)申請(qǐng)重新審查程序的詳細(xì)說明。如果是否定性決定，應(yīng)明確陳述理由。

第二十二條 審查決定以“倫理委員會(huì)審查批件”的書面形式傳達(dá)給申請(qǐng)人。

第二十三條 在審查會(huì)議后5個(gè)工作日內(nèi)，秘書將倫理委員會(huì)審查結(jié)果加蓋公章、登記后送達(dá)申請(qǐng)人。

第五章 跟蹤審查

第二十四條 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗(yàn)結(jié)束。

第二十五條 修正案審查是指對(duì)試驗(yàn)過程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查。試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：

（一）修改的內(nèi)容及修改原因；

（二）修改方案對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響；

（三）修改方案對(duì)受試者權(quán)益與安全的影響。

倫理委員會(huì)主要針對(duì)方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評(píng)估，做出審查意見。為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前實(shí)施，事后及時(shí)向倫理委員會(huì)作書面報(bào)告。

第二十六條 年度/定期跟蹤審查。倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者按時(shí)提交報(bào)告，年度/定期跟蹤審查報(bào)告信息包括（但不限于）：

（一）試驗(yàn)的進(jìn)展；

（二）受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；

（三）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)，妥善處理；

（四）可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息。

倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益。

第二十七條 嚴(yán)重不良事件的審查是指對(duì)申辦者和/或研究者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件的審查，包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。

第二十八條 不依從/違背方案的審查是指研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益。

第二十九條 提前終止試驗(yàn)的審查是指對(duì)申辦者和/或研究者提前終止試驗(yàn)的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對(duì)受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。

第三十條 結(jié)題審查是指對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告試驗(yàn)的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。

第三十一條 跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人。

第六章 文件管理

第三十二條 倫理委員會(huì)應(yīng)有獨(dú)立的檔案文件管理系統(tǒng)。倫理委員會(huì)建檔存檔的文件包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。

第三十三條 倫理委員會(huì)管理文件包括（但不限于）：

（一）倫理委員會(huì)的工作制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請(qǐng)指南；

（二）倫理委員會(huì)的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；

（三）倫理委員會(huì)年度工作計(jì)劃和總結(jié)。

第三十四條 倫理委員會(huì)試驗(yàn)項(xiàng)目審查文件包括:

（一）研究者/申辦者提交的所有送審材料；

（二）倫理審查工作表、會(huì)議簽到表、投票聯(lián)、會(huì)議記錄、倫理委員會(huì)批件和相關(guān)溝通信件。

倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長(zhǎng)保存期限。存檔的文件目錄（附件2）。

第三十五條 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)文件查閱和復(fù)印作出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案安全和保密性。