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藥物臨床試驗倫理委員會章程

發(fā)布時間：2017-03-09

藥物臨床試驗倫理委員會

為保護(hù)受試者的生命、健康和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗符合科學(xué)和倫理要求，提高公眾對藥物臨床試驗的信任與支持，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，組建第三屆藥物臨床試驗倫理委員會。

藥物臨床試驗倫理委員會章程

基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，倫理委員會在提升以受試者為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強藥物臨床臨床試驗倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實踐緊密結(jié)合，是藥物臨床試驗的需要，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。

第一章 總則

第一條 本倫理委員會隸屬于南昌市第三醫(yī)院，在分管領(lǐng)導(dǎo)的領(lǐng)導(dǎo)下開展藥物臨床臨床試驗的道德與倫理審查、倫理咨詢等工作。

第二條 倫理委員會遵循國家《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，世界醫(yī)學(xué)會的《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》開展各項工作。

第三條 倫理委員以核查臨床試驗項目的科學(xué)性、倫理合理性，并為之提供公眾保證，確保受試者的尊嚴(yán)、安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)，促進(jìn)藥物臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持

第二章 組織機構(gòu)

第四條 倫理委員會由17人組成，包括醫(yī)、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理、法律及社會工作者等，設(shè)主任委員1人、副主任委員2人，委員若干名。

第五條 倫理委員會設(shè)立獨立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關(guān)文件的保密性。

第六條  倫理委員會委員采用招募或推薦等方式產(chǎn)生，實行任期制，任期五年?？梢赃B任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

第七條 倫理委員會主任委員、副主任委員由委員會推舉產(chǎn)生，多為高年資且具有較高臨床醫(yī)學(xué)或臨床藥理學(xué)水平的專業(yè)人員。主任委員不在時，可授權(quán)副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第八條 倫理委員會委員應(yīng)針對新委員和委員的繼續(xù)教育建立培訓(xùn)機制，組織藥物臨床試驗等相關(guān)法律法規(guī)、藥物臨床試驗倫理審查技術(shù)及倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。

第九條 倫理委員會設(shè)秘書1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項目及其形式審查、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。**倫理委員者，不執(zhí)行倫理審查及表決性工作。

第三章 職責(zé)

第十條 核查臨床試驗項目的科學(xué)性、倫理合理性，并為之提供公眾保證，確保受試者的尊嚴(yán)、安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)，促進(jìn)藥物臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。

第十一條 負(fù)責(zé)對本機構(gòu)所承擔(dān)實施的所有藥物臨床研究項目進(jìn)行全過程審查、監(jiān)督；在與其他機構(gòu)達(dá)成協(xié)議的基礎(chǔ)上，也可以對其提交的臨床研究項目進(jìn)行審查。

第十二條對藥物臨床試驗進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力:批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項藥物臨床試驗；對批準(zhǔn)的臨床試驗進(jìn)行跟蹤審查；終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗。

第四章 工作程序

第十三條 倫理委員會秘書受理倫理申請材料后，5個工作日內(nèi)完成形式審查，合格后報告主任委員。

第十四條 倫理委員會秘書將確定的會議時間、地點通知倫理委員會委員，確定會議參加人數(shù)。

第十五條 倫理委員會秘書將臨床前研究資料摘要、臨床試驗方案、向受試者提供的研究簡介和知情同意書等材料的副本于預(yù)定審查會議日期前3天提交確定參會的主審委員預(yù)審。

第十六條 倫理委員會會議由主任委員主持，由秘書進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括會議時間、地點、參加人員、評議內(nèi)容及表決結(jié)果等。會議記錄提交倫理委員會主任委員審核簽字。

第十七條 審查會議上，由秘書介紹研究項目形式審查情況，主要研究者介紹項目具體情況，闡述臨床前研究情況，臨床研究方案設(shè)計及依據(jù)的科學(xué)性，保護(hù)受試者權(quán)益與安全措施。也可邀請申辦者或研制者到會就某特定問題作詳細(xì)說明。獨立顧問可應(yīng)邀與會或提供書面意見。

第十八條 倫理委員會委員針對項目進(jìn)行提問，研究者、申辦者答疑。

第十九條會議進(jìn)入決定程序時，研究者、申辦者和獨立顧問離場，主審委員發(fā)表初審審查意見，其他委員發(fā)表個人意見。若委員本身參加試驗，需在審查前向倫理委員會說明、作出記錄，并從會議的投票程序中退出。

第二十條 倫理委員會委員投票表決，并簽署個人意見。只有當(dāng)申請材料齊全，法定到會人數(shù)不少于7人，有充分的時間按審查程序和審查要點進(jìn)行審查，除倫理委員會委員和工作人員以外的其他人員離場的情況下，才可以作出決定。只有參與審查的倫理委員會委員才有表決權(quán)。

第二十一條倫理委員會委員對試驗項目審查的意見可以是：同意；作出必要修正后同意；作出必要修正后重審；不同意；終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。在可能的情況下，一般以達(dá)成一致意見的方式作出決定；若意見不一致，委員們須對該試驗項目進(jìn)行復(fù)議并再次投票表決，最終以少數(shù)服從多數(shù)的原則作出決定。

非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定，應(yīng)提出修改的明確建議，以及對申請重新審查程序的詳細(xì)說明。如果是否定性決定，應(yīng)明確陳述理由。

第二十二條 審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達(dá)給申請人。

第二十三條 在審查會議后5個工作日內(nèi)，秘書將倫理委員會審查結(jié)果加蓋公章、登記后送達(dá)申請人。

第五章 跟蹤審查

第二十四條 倫理委員會應(yīng)對所有批準(zhǔn)的臨床試驗進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗結(jié)束。

第二十五條 修正案審查是指對試驗過程中試驗方案的任何修改的審查。試驗過程中對試驗方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實施。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：

（一）修改的內(nèi)容及修改原因；

（二）修改方案對預(yù)期風(fēng)險和受益的影響；

（三）修改方案對受試者權(quán)益與安全的影響。

倫理委員會主要針對方案修改后的試驗風(fēng)險和受益進(jìn)行評估，做出審查意見。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會審查批準(zhǔn)前實施，事后及時向倫理委員會作書面報告。

第二十六條 年度/定期跟蹤審查。倫理委員會初始審查時應(yīng)根據(jù)試驗的風(fēng)險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會應(yīng)要求研究者按時提交報告，年度/定期跟蹤審查報告信息包括（但不限于）：

（一）試驗的進(jìn)展；

（二）受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；

（三）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時上報，妥善處理；

（四）可能影響研究風(fēng)險受益的任何事件或新信息。

倫理委員會在審查研究進(jìn)展情況后，再次評估試驗的風(fēng)險與受益。

第二十七條 嚴(yán)重不良事件的審查是指對申辦者和/或研究者報告的嚴(yán)重不良事件的審查，包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對試驗風(fēng)險受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。

第二十八條 不依從/違背方案的審查是指研究者在臨床試驗中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗的風(fēng)險受益。

第二十九條 提前終止試驗的審查是指對申辦者和/或研究者提前終止試驗的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。

第三十條 結(jié)題審查是指對臨床試驗結(jié)題報告的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。

第三十一條 跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時傳達(dá)給申請人。

第六章 文件管理

第三十二條 倫理委員會應(yīng)有獨立的檔案文件管理系統(tǒng)。倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件和項目審查文件。

第三十三條 倫理委員會管理文件包括（但不限于）：

（一）倫理委員會的工作制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請指南；

（二）倫理委員會的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；

（三）倫理委員會年度工作計劃和總結(jié)。

第三十四條 倫理委員會試驗項目審查文件包括:

（一）研究者/申辦者提交的所有送審材料；

（二）倫理審查工作表、會議簽到表、投票聯(lián)、會議記錄、倫理委員會批件和相關(guān)溝通信件。

倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長保存期限。存檔的文件目錄（附件2）。

第三十五條 倫理委員會應(yīng)對文件查閱和復(fù)印作出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案安全和保密性。