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藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查制度流程

發(fā)布時(shí)間：2017-03-09

一、審查工作SOP

   目的：保證倫理委員會(huì)審查工作的嚴(yán)肅性，工作程序的合理化、標(biāo)準(zhǔn)化。

   范圍：適用于倫理委員會(huì)的審查工作。

   職責(zé)：涉及藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)、倫理審查所有人員。

流程圖：

操作規(guī)程：

1.倫理審查要求

1.1 倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)、倫理審查。

1.2 倫理委員會(huì)審查工作主要分為常規(guī)會(huì)議審查、加急會(huì)議審查、快速審查以及跟蹤審查。會(huì)議審查的法定到會(huì)人數(shù)和投票權(quán)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。

2.常規(guī)會(huì)議審查

2.1 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)者提交藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的申請(qǐng)和倫理委員會(huì)審批相關(guān)材料。

2.2 倫理委員會(huì)秘書受理申請(qǐng)材料，對(duì)材料內(nèi)容進(jìn)行形式審查，告知申請(qǐng)材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)，以及提交補(bǔ)充材料的截止日期。

2.3 倫理委員會(huì)秘書5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，合格后報(bào)主任委員。主任委員根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則為每個(gè)項(xiàng)目指定2名委員作為主審委員，對(duì)方案及知情同意書等材料進(jìn)行預(yù)審，在審查會(huì)議上提出意見供其他委員參與討論。

2.4 倫理委員會(huì)秘書將確定的會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)通知倫理委員會(huì)成員，最終確定會(huì)議參加人員。

2.5 倫理委員會(huì)會(huì)議原則上由主任委員主持，按既定程序進(jìn)行，秘書應(yīng)做好會(huì)議筆記，會(huì)后整理會(huì)議記錄。會(huì)議記錄提交倫理委員會(huì)主任委員審核簽字。

主任委員因故不能參加會(huì)議時(shí)可受權(quán)副主任委員主持會(huì)議、審核簽字。

2.6 審查會(huì)議上，秘書介紹項(xiàng)目形式審查情況，主要研究者介紹項(xiàng)目具體情況，必要時(shí)申辦者可到會(huì)闡述臨床研究概況、臨床研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性以及保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施，會(huì)議應(yīng)對(duì)審查文件進(jìn)行充分討論，保證每位委員對(duì)所討論的問題充分發(fā)表意見，參加臨床試驗(yàn)的委員不應(yīng)參與評(píng)議和表決。主要研究者回答倫理委員會(huì)成員的提問，也可邀請(qǐng)申辦者或研制者到會(huì)就某特定問題作詳細(xì)說明。獨(dú)立顧問可應(yīng)邀與會(huì)或提供書面意見。

2.7 會(huì)議進(jìn)入決定程序，倫理委員會(huì)委員發(fā)表個(gè)人意見，主要研究者、申辦者和獨(dú)立顧問應(yīng)離場(chǎng)。

2.8 倫理委員會(huì)委員投票表決，并簽署個(gè)人意見。只有當(dāng)申請(qǐng)材料齊全，參會(huì)委員人數(shù)滿足法定到會(huì)人數(shù)，有充分的時(shí)間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查，以及除倫理委員會(huì)成員和工作人員以外的其他人員離場(chǎng)的情況下，才可作出決定。只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有表決權(quán)。

2.9 倫理委員會(huì)的意見在可能的情況下：

一般以達(dá)成一致意見的方式作出決定。

若意見不一致，委員們對(duì)該試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)議并再次投票表決，最終以少數(shù)服從多數(shù)的原則作出決定。

非正式的建議可作為決定的附件。

如果是條件性的決定，應(yīng)提出修改的明確建議，以及對(duì)申請(qǐng)重新審查程序的詳細(xì)說明。

如果是否定性決定，應(yīng)明確陳述理由。

2.10 會(huì)議結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，秘書將倫理委員會(huì)審查結(jié)果加蓋公章送達(dá)申請(qǐng)者。申請(qǐng)者簽署責(zé)任聲明。

3.加急會(huì)議審查

3.1 加急會(huì)議審查程序分為普通加急會(huì)議審查和緊急會(huì)議審查。

3.2 普通加急會(huì)議，會(huì)議時(shí)間根據(jù)情況不作具體限定，審查適用于：

    申辦者提出加急要求。

    試驗(yàn)進(jìn)展要求（常為多中心試驗(yàn)，其他中心已經(jīng)啟動(dòng)并開展試驗(yàn)）。

    有特殊要求的試驗(yàn)藥物種類（疫苗）等情況。

3.3 緊急會(huì)議要求在獲知事件后48小時(shí)內(nèi)召集倫理委員會(huì)會(huì)議，審查適用于：

    非預(yù)期嚴(yán)重不良事件的發(fā)生。

    導(dǎo)致危及生命，甚至死亡嚴(yán)重不良事件。

    影響正進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的事件（如修改方案）。

    其他正當(dāng)?shù)睦碛苫蛑匾录?/p>

    緊急會(huì)議對(duì)事件進(jìn)行評(píng)估和審議，特別應(yīng)監(jiān)督審查嚴(yán)重不良事件的急救進(jìn)展及

處理措施。

    審查會(huì)議的決定可以是繼續(xù)試驗(yàn)；中止試驗(yàn)；暫停試驗(yàn)。涉及修改試驗(yàn)方案、

知情同意書等相關(guān)文件，須重新獲得受試者的知情同意。

    審查會(huì)議后5個(gè)工作日內(nèi)，由秘書將倫理委員會(huì)審查報(bào)告加蓋公章送達(dá)申辦者。

4. 快速審查

4.1快速審查的適用情況：

對(duì)研究的風(fēng)險(xiǎn)/受益比沒有影響的修正方案的審查；

不再對(duì)受試者產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的年度/定期跟蹤審查；

不產(chǎn)生附加風(fēng)險(xiǎn)的年度/定期跟蹤審查，如預(yù)期的嚴(yán)重不良事件，且嚴(yán)重不良事件的類型、程度與發(fā)生率均在預(yù)范圍內(nèi)。

4.2快速審查由包括主任委員或副主任委員在內(nèi)的兩名委員負(fù)責(zé)，快速審查通過的項(xiàng)目在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。

4.3藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的初始審查不適用快速審查。如果不能肯定研究項(xiàng)目是否適用快速審查，或兩名委員的意見不一致，委員提出需會(huì)議審查的，應(yīng)進(jìn)入會(huì)議審查程序。

5. 跟蹤審查

 倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。在跟蹤審查基礎(chǔ)上每年召開一次總結(jié)會(huì)，對(duì)所有項(xiàng)目的進(jìn)展情況進(jìn)行總結(jié)或階段性評(píng)估，并討論確定下一年度的工作計(jì)劃。

六、參考文獻(xiàn)：現(xiàn)行GCP、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》

二、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與受理SOP

  目的：保證倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)與受理工作的嚴(yán)肅性，工作程序的合理化、標(biāo)準(zhǔn)化。

  范圍：適用于倫理委員會(huì)的審查和受理工作。

  職責(zé)：

1.倫理審查申請(qǐng)者

1.1 申辦者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（項(xiàng)目主要研究者）提交《倫理審查申請(qǐng)表（附件1）及 審查材料。

2.倫理委員會(huì)秘書

2.1 受理倫理審查申請(qǐng)，向申請(qǐng)人告知審查程序；

2.2 進(jìn)行形式審查，檢查提交材料的完整性；

2.3 妥善保存送審文件。

 流程圖：

 操作規(guī)程：

1.申請(qǐng)人提交倫理審查申請(qǐng)

申請(qǐng)人提交倫理審查申請(qǐng)表至倫理委員會(huì)辦公室秘書。

2.倫理委員會(huì)受理審查申請(qǐng)

 2.1 倫理委員會(huì)秘書向申請(qǐng)人告知倫理審查程序；

 2.2 發(fā)放《倫理審查申請(qǐng)指南》（附件2）；

 2.3 發(fā)放《倫理審查付費(fèi)通知》（附件3）。

3. 項(xiàng)目倫理審查材料登記

3.1 申請(qǐng)人按照《倫理審查申請(qǐng)指南》提交項(xiàng)目倫理審查材料；

 3.2 倫理委員會(huì)秘書填寫《送審材料登記表》（附件4）；

 3.3 申請(qǐng)人在《送審材料登記表》上簽字確認(rèn)。

4. 項(xiàng)目材料形式審查

   4.1 倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)項(xiàng)目材料形式審查。

 4.2 五個(gè)工作內(nèi)完成形式審查，主要審查內(nèi)容：

 倫理審查的文件及提交份數(shù)；

 倫理審查申請(qǐng)人和主要研究者的簽名；

 確認(rèn)文件有無頁碼遺漏；

 送審方案及其相關(guān)文件不缺頁；

       文件的修改是否標(biāo)以陰影或以醒目字體標(biāo)出。

   4.3 形式審查合格后交主任委員審查。

5. 主任委員審批

   5.1 審閱秘書審查的所有形式材料；

   5.2 決定項(xiàng)目審查方式；

   5.3 安排項(xiàng)目主審委員；

   5.4 確定審查會(huì)議時(shí)間；

   5.5 簽發(fā)《倫理審查受理通知》（附件5），一式兩份。

6. 倫理委員會(huì)秘書將《倫理審查受理通知》一份送達(dá)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（主要研究者）。

7. 倫理委員會(huì)秘書留存一份《倫理審查受理通知》。

六、附件：

附件1（NCSSYY-LLWYH-R-13-02）：倫理審查申請(qǐng)表

附件2（NCSSYY-LLWYH-R-14-02）：倫理審查申請(qǐng)指南

附件3（NCSSYY-LLWYH-R-17-02）：倫理審查付費(fèi)通知

附件4（NCSSYY-LLWYH-R-15-02）：送審材料登記表

三、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)加急會(huì)議審查SOP

  目的：明確加急會(huì)議審查內(nèi)容，確保加急會(huì)議審查規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

  范圍：適用于需倫理委員會(huì)的普通加急和緊急會(huì)議審查的研究項(xiàng)目。

  職責(zé)：

對(duì)于需加急會(huì)議審查的試驗(yàn)項(xiàng)目由倫理委員會(huì)主任委員決定；秘書負(fù)責(zé)組織和安排。

 流程圖：

 操作規(guī)程：

1．提交申請(qǐng)

加急會(huì)議審查程序分為普通加急會(huì)議審查和緊急會(huì)議審查。

1.1普通加急會(huì)議審查

因如下情況，申請(qǐng)人提交加急會(huì)議審查文件：

多中心試驗(yàn)，其他中心已經(jīng)啟動(dòng)并開展試驗(yàn)；

有特殊要求的試驗(yàn)藥物種類（疫苗）；

其他原因由申辦者提出加急要求。

1.2緊急會(huì)議審查

如下情況適合緊急會(huì)議審查：

非預(yù)期嚴(yán)重不良事件的發(fā)生；

導(dǎo)致危及生命，甚至死亡嚴(yán)重不良事件；

影響正進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的事件（如修改方案）；

其他正當(dāng)?shù)睦碛苫蛑匾录?/p>

發(fā)生上述事件由研究者或申辦人立即向倫理委員會(huì)辦公室報(bào)告并填寫嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告表等相關(guān)文件。

2.決定召開會(huì)議

2.1主任委員或副主任委員決定召開緊急會(huì)議。

2.2普通加急會(huì)議審查時(shí)間根據(jù)情況不作具體限定，緊急會(huì)議審查要求在獲知事件后48小時(shí)內(nèi)召集倫理委員會(huì)會(huì)議。

2.2倫理委員會(huì)秘書通知倫理委員會(huì)委員，明確告知會(huì)議日期、時(shí)間及地點(diǎn)。

2.3 參會(huì)委員人數(shù)必須符合法定人數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。

3. 加急會(huì)議審查

3.1倫理委員會(huì)秘書給參會(huì)委員的分發(fā)審查文件，進(jìn)行會(huì)議記錄。

3.2參會(huì)委員對(duì)事件進(jìn)行評(píng)估和審議，特別應(yīng)監(jiān)督審查嚴(yán)重不良事件的急救進(jìn)展及處理措施。會(huì)議進(jìn)程：

核對(duì)法定人數(shù)；

利益沖突提醒；

研究者報(bào)告；

倫理審查委員會(huì)委員提問，研究者答疑；

倫理審查委員會(huì)委員充分審查與討論；

投票決定。

3.3審查會(huì)議的決定可以是繼續(xù)試驗(yàn)；中止試驗(yàn)；暫停試驗(yàn)。涉及修改試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)文件，須重新獲得受試者的知情同意。

3.4主任委員簽發(fā)審查意見。

4. 加急審查會(huì)議決定的傳達(dá)

傳達(dá)會(huì)議決定，一般審查會(huì)議后5個(gè)工作日內(nèi)，必要時(shí)需要立即傳達(dá)。

5. 文件歸檔

5.1整理會(huì)議記錄，記錄提交主任委員審核簽字。

5.2 審查文件、會(huì)議記錄和會(huì)議決定文件歸檔保存。

六、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)、相關(guān)SOP。

四、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)修正方案審查SOP

 目的：旨在為倫理委員會(huì)修正方案審查及管理工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

 范圍：倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后又做修改的研究方案的審查。

 職責(zé)：

倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)受理修正方案文件及避免對(duì)受試者緊急傷害的方案修正事后報(bào)告，送審文件提交原主審委員審查，審查決定的傳達(dá)及保存文件等工作。主任委員決定審查方式、批準(zhǔn)審查結(jié)果。

 流程圖：

 操作規(guī)程：

1. 修正方案文件受理

倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)受理送審的修正案文件，送審文件應(yīng)包括：

1.1 修正方案申請(qǐng)報(bào)告，應(yīng)包含內(nèi)容如下：

Ÿ     說明修正原因；

Ÿ     說明修正內(nèi)容；

Ÿ      說明方案修正是否改變研究風(fēng)險(xiǎn)/受益比；

Ÿ     說明方案修正是否改變研究時(shí)間或花費(fèi)；

Ÿ     說明修正方案可能帶來的預(yù)期不良反應(yīng)。

1.2 提交的修正臨床研究方案、知情同意書(注明版本號(hào)/日期)或其他材料要求：對(duì)修改部分以陰影/劃線的方式標(biāo)記，重要內(nèi)容修正以及大量?jī)?nèi)容修正還需提交一份修改后的正式版本；

1.3倫理委員會(huì)秘書在研究方案編號(hào)后加上一個(gè)英文字母作為其修正案的編號(hào)。如2013-001的第二次修正編號(hào)為2013-00l-B。

1.4倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)將提交文件送至研究項(xiàng)目原主審委員審查。

2．決定審查方式：

主任委員對(duì)研究項(xiàng)目的修正是否改變研究風(fēng)險(xiǎn)/受益比和受試者增加的風(fēng)險(xiǎn)等做出判斷，來決定審查方式。研究項(xiàng)目修正方案的審查可經(jīng)由快速審查或會(huì)議審查兩條途徑進(jìn)行。但下列情況下一般采用會(huì)議審查方式而不采取快速審查：

任何治療方案的改變；

任何入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的改變；

受試者數(shù)目顯著的改變；

劑量有顯著的減少或增加。

3．避免對(duì)受試者緊急傷害的方案修正

3.1 為了避免對(duì)受試者緊急傷害而修正方案，研究者可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前實(shí)施，但必須事后及時(shí)向倫理委員會(huì)作出書面報(bào)告；

3.2 倫理委員會(huì)審查確定該"修正方案"是否符合受試者保護(hù)要求。

4．倫理委員會(huì)主審委員或參加會(huì)議審查委員根據(jù)方案的修正內(nèi)容，有無對(duì)受試者增加的風(fēng)險(xiǎn)等做出判斷，填寫《修正方案審查工作表》，給出修正方案審查意見。主任委員批準(zhǔn)審查結(jié)果。

5．審查決定的傳達(dá)

5.1倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)將審查決定傳達(dá)主要研究者；

5.2 會(huì)議審查意見在倫理審查會(huì)議后五個(gè)工作日傳達(dá)；

5.3 快速審查在收到完整修正方案材料后2周內(nèi)傳達(dá)；

5.4 快速審查的研究項(xiàng)目審查意見應(yīng)在下一次藥物臨床試驗(yàn)倫理審查會(huì)議上通報(bào)。

5．保存文件

5.1 將修正方案提交的文件保存在審查項(xiàng)目文件夾中；

5.2 修正后的臨床研究方案正式版本、會(huì)議記錄副本、及《修正方案審查工作表》復(fù)印件存入審查項(xiàng)目文件夾中；

5.3快速審查的《修正方案審查工作表》原件及會(huì)議記錄原件存入“倫理委員會(huì)會(huì)議記錄”文件夾。

六、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)、相關(guān)SOP。

五、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)年度或定期跟蹤審查SOP

 目的：旨在為倫理委員會(huì)年度或定期跟蹤審查及管理工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

 范圍：倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展跟蹤審查，對(duì)已批準(zhǔn)試驗(yàn)進(jìn)展超過1年的應(yīng)至少跟蹤審查一次，但審查的時(shí)間間隔由研究項(xiàng)目的性質(zhì)和事件決定。

 職責(zé)：

1.倫理委員會(huì)秘書

1.1按計(jì)劃安排研究項(xiàng)目的跟蹤審查事宜；

1.2受理跟蹤審查文件；

1.3通知倫理委員會(huì)委員和研究項(xiàng)目主要研究者。

2.倫理委員會(huì)委員  

2.1審查跟蹤審查申請(qǐng)報(bào)告；

2.2 參加審查會(huì)議，提出審查意見。

3.主任委員

3.1確定跟蹤審查的日期和形式；

3.2批準(zhǔn)跟蹤審查決定文件。

 流程圖：

操作規(guī)程：

1. 確定跟蹤審查

1.1倫理委員會(huì)秘書定期查看倫理審查數(shù)據(jù)庫，確定需跟蹤審查的研究項(xiàng)目；

1.2根據(jù)研究項(xiàng)目審查批件中計(jì)劃要求，倫理委員會(huì)秘書安排研究項(xiàng)目的跟蹤審查事宜；

1.3 確定對(duì)已批準(zhǔn)試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行跟蹤審查，至少每年一次。審查的時(shí)間在研究項(xiàng)目初始審查時(shí)決定。

1.4對(duì)接到舉報(bào)的試驗(yàn)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在問題的試驗(yàn)應(yīng)加大檢查頻度和范圍。

2.與專業(yè)組溝通并實(shí)施

2.1 根據(jù)研究項(xiàng)目審查批件中計(jì)劃中要求，倫理委員會(huì)秘書提前1個(gè)月以傳真、電話等方式通知主要研究者提交跟蹤審查申請(qǐng)；

2.2 倫理委員會(huì)向主要研究者提供“跟蹤審查申請(qǐng)報(bào)告”表；

3. 受理跟蹤審查文件

3.1 倫理委員會(huì)秘書受理申請(qǐng)人提交的跟蹤審查申請(qǐng)文件包括：

跟蹤審查申請(qǐng)報(bào)告；

當(dāng)前使用的知情同意書。

3.2在研究暫?；蛱崆敖K止的情況下，申辦者應(yīng)書面通知倫理委員會(huì)暫停/終止的原因，暫停/提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。

   3.3當(dāng)研究結(jié)束時(shí)，申辦者應(yīng)書面通知倫理委員會(huì)，并遞交研究的中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告副本備案保存。

3.4將送審文件蓋收件章，注明日期，簽名，并填寫倫理審查受理號(hào)。

4．確定審查日期和形式

4.1 倫理委員會(huì)主任委員負(fù)責(zé)根據(jù)提交的跟蹤審查申請(qǐng)文件及初始審查時(shí)確定的審查頻率確定跟蹤審查的日期和形式。

4.2現(xiàn)場(chǎng)督察 到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況,檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求。

4.3聽取報(bào)告 聽取藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告。

4.4會(huì)議審查 發(fā)生可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)/受益比的任何情況，**開倫理會(huì)議重新審查。

 4.5 快速審查 對(duì)適合快速審查標(biāo)準(zhǔn)（見快速審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）的跟蹤審查項(xiàng)目。

 4.6 需進(jìn)行會(huì)議跟蹤審查時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。組織委員填寫跟

蹤審查工作表，主任委員簽發(fā)倫理審查批件。

5．審查決定的傳達(dá)

5.1 倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)將審查決定傳達(dá)主要研究者；指出對(duì)倫理委員會(huì)最初決定的更改、暫?；蚪K止，或確認(rèn)原決定仍然有效；

5.2 會(huì)議審查在倫理委員會(huì)會(huì)議后5個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)；

5.3 快速審查在收到完整跟蹤審查方案材料后2周內(nèi)傳達(dá)；

5.4 快速審查的研究項(xiàng)目和審查意見應(yīng)在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。

6. 保存文件

6.1 將跟蹤審查申請(qǐng)報(bào)告、快速審查或會(huì)議審查工作表副件、倫理審查批件等保存在審查項(xiàng)目檔案；

6.2 快速審查或會(huì)議審查記錄原件保存于“倫理委員會(huì)會(huì)議記錄”文件夾中。

六、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)、相關(guān)SOP。

七、 附件

附件1（NCSSYY-LLWYH-R-28-02）：跟蹤審查申請(qǐng)報(bào)告

六、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)不依從/違背方案審查SOP

 目的：旨在為研究實(shí)施過程中不依從/違背方案的報(bào)告和管理規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

  范圍：對(duì)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床研究，研究者在實(shí)施過程中出現(xiàn)與批準(zhǔn)的研究方案不符，或研究者未遵守倫理審查委員會(huì)的要求履行保護(hù)受試者的職責(zé)，或背離國(guó)內(nèi)或國(guó)際認(rèn)可的人體試驗(yàn)相關(guān)規(guī)范和指南倫理原則時(shí)，按照本SOP處理。

 職責(zé)：

倫理委員會(huì)委員和秘書有責(zé)任通過研究單位訪視、跟蹤審查及各種適當(dāng)?shù)姆绞绞占陀涗浹芯繉?shí)施過程中的不依從/ 違背。主任委員決定審查形式，送審文件提交原主審委員審查。情節(jié)嚴(yán)重時(shí)提交全體會(huì)議審查。

 流程圖：

 操作規(guī)程：

1．不依從/ 違背研究方案的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告

1.1 任何人員(包招研究者、監(jiān)查員、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員、倫理委員會(huì)委員和秘書)在實(shí)地訪查或跟蹤審查過程中，一旦發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)出現(xiàn)不依從/ 違背方案情況，都必須向倫理委員會(huì)報(bào)告。

1.2 報(bào)告人負(fù)責(zé)填寫“不依從/ 違背方案報(bào)告表”。

1.3 秘書負(fù)責(zé)受理不依從/ 違背方案報(bào)告。及時(shí)報(bào)告主任委員，由主任委員決定審查方式。

1.4 秘書在受理報(bào)告后同時(shí)需準(zhǔn)備送審文件，送交原主審委員審查。

1.5 送審文件包括：不依從/ 違背方案報(bào)告表、研究方案復(fù)印件、知情同意書復(fù)印件。

2． 主任委員決定審查形式

2.1對(duì)于不影響受試者安全及受試者參加研究意愿的情節(jié)較輕的不依從/ 違背方案，

可以不采取更多措施，研究繼續(xù)進(jìn)行，決定將在下次會(huì)議上通報(bào)。

   2.2必要時(shí)進(jìn)入快速審查程序，由原主審委員審查不依從/違背方案，做出審查決定，主任委員審核快速審查意見。

2.3對(duì)于影響受試者安全及受試者參加研究意愿的情節(jié)嚴(yán)重的不依從/ 違背方案報(bào)告，須提請(qǐng)會(huì)議審查。

3 .會(huì)議審查處理

會(huì)議審查處理意見可以如下：

不采取更多措施，研究繼續(xù)進(jìn)行；

修正方案和/或知情同意書；

對(duì)不依從/ 違背方案事件實(shí)施調(diào)查；

重新培訓(xùn)研究者；

建議在高年資研究人員指導(dǎo)下工作；

限制研究者參加研究的權(quán)利；

拒絕受理來自該研究者的后續(xù)研究申請(qǐng)；

重新獲取知情同意；

暫停己批準(zhǔn)的研究；

終止己批準(zhǔn)的研究。

4．審查后通知

4.1秘書在倫理委員會(huì)會(huì)議后5個(gè)工作日將審查處理決定通知主要研究者。

4.2必要時(shí)，同時(shí)傳達(dá)申辦者、研究機(jī)構(gòu)及國(guó)家有關(guān)主管部門等。

5．保存文件

5.1將“不依從/ 違背方案報(bào)告表”、審查決定文件保存于文擋。

5.2適時(shí)進(jìn)行后續(xù)追蹤。

六、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)、相關(guān)SOP。

七、 附件

附件1（NCSSYY-LLWYH-R-30-02）：不依從/ 違背方案報(bào)告表

七、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)結(jié)題審查SOP

 目的：旨在為倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告審查規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

  范圍：適用倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告審查。

  職責(zé)：

倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)受理結(jié)題報(bào)告，3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告主任委員，主任委員根據(jù)遞交的結(jié)題報(bào)告決定審查形式。送審文件提交原主審委員審查，將審查結(jié)果在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。必要時(shí)將結(jié)題報(bào)告提交倫理委員會(huì)會(huì)議審查，并對(duì)可能存在的遺留問題進(jìn)行隨訪。

 流程圖：

 操作規(guī)程：

1．受理結(jié)題報(bào)告文件

1.1 受理的結(jié)題報(bào)告文件包括：結(jié)題報(bào)告、中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告； 

1.2 按照“送審文件清單”確認(rèn)提交文件至主任委員。

2. 主任委員決定審查形式

   2.1對(duì)于不影響受試者安全及研究風(fēng)險(xiǎn)/受益比的臨床試驗(yàn)，可進(jìn)入快審形式，由原主審委員進(jìn)行形式審查，審查決定將在下次會(huì)議上通報(bào)。

   2.2對(duì)于影響受試者安全及研究風(fēng)險(xiǎn)/受益比的臨床試驗(yàn)，提交倫理委員會(huì)會(huì)議審查。

3．結(jié)題報(bào)告審查及會(huì)議通報(bào)

3.1秘書負(fù)責(zé)通報(bào)結(jié)題報(bào)告文件；

3.2原主審委員根據(jù)結(jié)題審查工作表進(jìn)行快速形式審查，主任委員批復(fù)審查意見，審查結(jié)果在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。

3.3必要時(shí)將結(jié)題報(bào)告提交倫理委員會(huì)會(huì)議審查，倫理委員討論并做出決定。

4. 審查通知

4.1 秘書將討論意見整理在會(huì)議記錄中；

4.2 秘書將結(jié)題審查工作表遞交主任委員審批；

4.3 主任或副主任委員審核并簽署姓名和日期；

4.4 秘書將審查結(jié)果復(fù)印件蓋章送交主要研究者；

5. 將報(bào)告與全部研究方案文件歸檔。

六、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)、相關(guān)SOP。

七、 附件：

     附件1（NCSSYY-LLWYH-R-32-02）：結(jié)題報(bào)告表

八、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)嚴(yán)重不良事件處理SOP

 目的：規(guī)范倫理委員會(huì)對(duì)嚴(yán)重不良事件的處理。

 范圍：適用于所有臨床試驗(yàn)。

 職責(zé)

1．主要研究者

嚴(yán)重不良事件必須在發(fā)生后或獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)；

負(fù)責(zé)嚴(yán)重不良事件的處理。

2．倫理委員會(huì)秘書

受理嚴(yán)重不良事件的報(bào)告；

協(xié)助管理嚴(yán)重不良事件報(bào)告的倫理審查。

3．倫理委員會(huì)主任或副主任委員

決定審查方式；

對(duì)嚴(yán)重不良事件進(jìn)行監(jiān)督管理；

負(fù)責(zé)審核簽發(fā)決定文件。

4．倫理委員會(huì)委員

對(duì)提請(qǐng)會(huì)議審查的嚴(yán)重不良事件進(jìn)行倫理審查。

流程圖：

操作規(guī)程：

1. 嚴(yán)重不良事件報(bào)告受理

1.1試驗(yàn)研究者須對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件的受試者采取適當(dāng)、及時(shí)的救治措施，及時(shí)填寫《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》，并按要求向包括倫理委員會(huì)在內(nèi)的有關(guān)部門遞交該事件的報(bào)告。

1.2倫理委員會(huì)秘書接到嚴(yán)重不良事件報(bào)告后，填寫簽收單，在嚴(yán)重不良事件受理登記表進(jìn)行登記及時(shí)上報(bào)主任或副主任委員。

1.3倫理委員會(huì)秘書收到嚴(yán)重不良事件報(bào)告后，需準(zhǔn)備送審文件包。文件包內(nèi)容包括：嚴(yán)重不良事件報(bào)告表、試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊(cè)和其他有關(guān)信息的復(fù)印件。

1.4將文件包及時(shí)送至主任或副主任委員和該項(xiàng)目原主審委員進(jìn)行審查。 

2．決定嚴(yán)重不良事件審理方式

2.1主任委員或副主任委員根據(jù)嚴(yán)重不良事件的嚴(yán)重程度及與試驗(yàn)藥物的應(yīng)用是否有因果關(guān)系，及主審委員初審意見決定是否采取緊急措施，并在《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》中填寫建議審查方式。

2.2采取的緊急措施可以是：

暫停納入受試者；

暫停試驗(yàn)程序和試驗(yàn)干預(yù)；

召集倫理委員會(huì)緊急會(huì)議。

3.緊急會(huì)議：

3.1非預(yù)期嚴(yán)重不良事件、涉及安全性/危及生命的嚴(yán)重不良事件、根據(jù)主審委員初審意見要求的，由主任或副主任委員決定召開緊急會(huì)議。

3.2召開緊急會(huì)議須在接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行，涉及修改試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)文件，須重新獲得受試者的知情同意。

4.提出初審意見

4.1 主審委員根據(jù)嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施等進(jìn)行初審，提出審查意見：

繼續(xù)按原方案進(jìn)行研究；

修改方案；

修改知情同意書；

暫停試驗(yàn)研究；

終止研究。

4.2主審委員若認(rèn)為有必要召開緊急會(huì)議，需在接到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)反饋審查意見，需要補(bǔ)充信息，或建議會(huì)議審查時(shí)研究者到場(chǎng)，應(yīng)及時(shí)通知秘書。

5. 倫理審查委員會(huì)會(huì)議審查處理決定

5.1在嚴(yán)重不良事件初審意見上進(jìn)行討論決定；

5.2會(huì)議審查處理意見:

繼續(xù)按原方案進(jìn)行研究；

修改方案；

修改知情同意書；

暫停試驗(yàn)研究；

終止已批準(zhǔn)的研究。

6.會(huì)議通報(bào)

6.1預(yù)期的嚴(yán)重不良事件，嚴(yán)重不良事件的類型、程度與發(fā)生率均在預(yù)范圍內(nèi)；無需采取更多措施的可繼續(xù)研究的嚴(yán)重不良事件，由主任或副主任委員決定，需下次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。

6.2對(duì)于其他中心上報(bào)的己明確與研究無關(guān)且不影響風(fēng)險(xiǎn)受益比的嚴(yán)重不良事件報(bào)告，由秘書整理信息資料，包括了解本中心是否存在類似情況，在下次會(huì)議上通報(bào)。

7. 審查意見傳達(dá)

7.1秘書擬定通知函，告知研究者倫理委員會(huì)審查決定。

7.2主任委員或副主委審批通知函，簽署姓名與日期。

7.3秘書在倫理委員會(huì)會(huì)議后5個(gè)工作日內(nèi)將通知函傳達(dá)主要研究者和申辦者。

7.4如為多中心研究，同時(shí)通報(bào)其他中心的倫理委員會(huì)。

7.5上報(bào)有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生行政部門備案。

8. 跟蹤隨訪

8.1 審查會(huì)議結(jié)束后仍須對(duì)嚴(yán)重不良事件及相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤隨訪。

8.2 嚴(yán)重不良事件發(fā)生轉(zhuǎn)歸或距發(fā)生之日間隔30日，研究者須填寫報(bào)告并遞交倫理委員會(huì)。

8.3因妊娠上報(bào)嚴(yán)重不良事件者，應(yīng)隨訪至胎兒出生，觀察有無致畸、致殘等事件發(fā)生。

8.4倫理委員會(huì)秘書收到階段性安全性報(bào)告和終點(diǎn)事件報(bào)告后，需登記備案，上報(bào)主任委員或副主任委員，并在下次會(huì)議上進(jìn)行通報(bào)。

9. 保存文件

9.1將嚴(yán)重不良事件簽收單、受理登記表、報(bào)告表保存在嚴(yán)重不良事件文件檔案內(nèi)。

9.2將嚴(yán)重不良事件審查報(bào)告表保存在審查項(xiàng)目文件夾內(nèi)。

9.2倫理委員會(huì)會(huì)議記錄原件存入會(huì)議記錄文件夾。

9.3倫理委員會(huì)會(huì)議記錄副本，倫理審查決定文件也存入審查項(xiàng)目文件夾內(nèi)。

六、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)、相關(guān)SOP。

七、 附件

附件3（NCSSYY-LLWYH-R-35-01）：嚴(yán)重不良事件報(bào)告表

九、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)接受稽查和視察準(zhǔn)備SOP

  目的：接受有關(guān)部門的稽查與視察的準(zhǔn)備工作規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

 范圍：倫理委員會(huì)人員。

 職責(zé)：

1.秘書

1.1準(zhǔn)備稽查或視察的工作清單；

1.2檢查所有的文件是否有標(biāo)簽，并按合適的順序存放，以便快速檢索；

1.3檢查是否存在記錄不全或記錄混亂。

2.委員

2.1負(fù)責(zé)做好倫理委員會(huì)稽查與視察的準(zhǔn)備工作；

2.2負(fù)責(zé)接待稽查與視察的官員和專家；

2.3負(fù)責(zé)落實(shí)改進(jìn)計(jì)劃。

3.主任委員

3.1負(fù)責(zé)分配稽查與視察的準(zhǔn)備工作；

3.2組織稽查和視察前自評(píng)；

3.2負(fù)責(zé)接待稽查與視察的官員和專家；

3.3負(fù)責(zé)批準(zhǔn)改進(jìn)計(jì)劃。

 流程圖

 操作規(guī)程：

1．接收稽查或視察的通知

1.1倫理委員會(huì)收到訪問的通知；

1.2倫理委員會(huì)秘書及時(shí)通知主任委員；

1.3主任委員要求倫理委員會(huì)秘書和委員認(rèn)真做好準(zhǔn)備工作。

2．訪問準(zhǔn)備

2.1準(zhǔn)備稽查或視察的工作清單；

2.2檢查所有的文件是否有標(biāo)簽，并按合適的順序存放，以便快速檢索；

2.3檢查是否存在記錄不全或記錄混亂；

2.4主任委員組織自我評(píng)估。

3．稽查或視察事件的記錄

3.1在稽查或視察記錄文件中，保存稽查或視察記錄；

3.2在內(nèi)部檢查文件中，保存內(nèi)部檢查存在的問題的記錄。

4．工作改進(jìn)

4.1回顧稽查/視察人員的評(píng)論和建議；

4.2秘書撰寫報(bào)告，并提交主任委員審核批準(zhǔn)；

4.3秘書制定改進(jìn)時(shí)間表和改進(jìn)步驟；

4.4主任委員組織開展內(nèi)部檢查；評(píng)估結(jié)果。

六、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)、相關(guān)SOP。

七、 附件

附件1（NCSSYY-LLWYH-R-42-02）：稽查或視察準(zhǔn)備工作清單