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國家藥物臨床試驗機構(gòu) |
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發(fā)布時間：2017-03-09
一、審查工作SOP
目的：保證倫理委員會審查工作的嚴(yán)肅性，工作程序的合理化、標(biāo)準(zhǔn)化。
范圍：適用于倫理委員會的審查工作。
職責(zé)：涉及藥物臨床試驗項目進(jìn)行科學(xué)、倫理審查所有人員。
流程圖：
序號 | 操作步驟 | 責(zé)任者 |
1 | 遞交機構(gòu)辦意見提出審查申請 | 申請者 |
| ↓ |
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2 | 受理審查申請 | 秘書 |
| ↓ |
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3 | 形式審查 | 秘書 |
| ↓ |
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4 | 確定主審委員、審查形式、時間 | 主任委員 |
| ↓ |
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5 | 預(yù)審 | 主審委員 |
| ↓ |
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6 | 會議審查 | 委員 |
| ↓ |
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7 | 形成批件或?qū)彶橐庖?/p> | 主任委員 |
| ↓ |
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8 | 遞送審查批件或反饋審查意見 | 秘書 |
操作規(guī)程：
1.倫理審查要求
1.1 倫理委員會負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗項目進(jìn)行科學(xué)、倫理審查。
1.2 倫理委員會審查工作主要分為常規(guī)會議審查、加急會議審查、快速審查以及跟蹤審查。會議審查的法定到會人數(shù)和投票權(quán)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。
2.常規(guī)會議審查
2.1 臨床試驗申請者提交藥物臨床試驗倫理審查的申請和倫理委員會審批相關(guān)材料。
2.2 倫理委員會秘書受理申請材料，對材料內(nèi)容進(jìn)行形式審查，告知申請材料需補充的缺項，以及提交補充材料的截止日期。
2.3 倫理委員會秘書5個工作日內(nèi)完成形式審查，合格后報主任委員。主任委員根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則為每個項目指定2名委員作為主審委員，對方案及知情同意書等材料進(jìn)行預(yù)審，在審查會議上提出意見供其他委員參與討論。
2.4 倫理委員會秘書將確定的會議時間、地點通知倫理委員會成員，最終確定會議參加人員。
2.5 倫理委員會會議原則上由主任委員主持，按既定程序進(jìn)行，秘書應(yīng)做好會議筆記，會后整理會議記錄。會議記錄提交倫理委員會主任委員審核簽字。
主任委員因故不能參加會議時可受權(quán)副主任委員主持會議、審核簽字。
2.6 審查會議上，秘書介紹項目形式審查情況，主要研究者介紹項目具體情況，必要時申辦者可到會闡述臨床研究概況、臨床研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學(xué)性以及保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施，會議應(yīng)對審查文件進(jìn)行充分討論，保證每位委員對所討論的問題充分發(fā)表意見，參加臨床試驗的委員不應(yīng)參與評議和表決。主要研究者回答倫理委員會成員的提問，也可邀請申辦者或研制者到會就某特定問題作詳細(xì)說明。獨立顧問可應(yīng)邀與會或提供書面意見。
2.7 會議進(jìn)入決定程序，倫理委員會委員發(fā)表個人意見，主要研究者、申辦者和獨立顧問應(yīng)離場。
2.8 倫理委員會委員投票表決，并簽署個人意見。只有當(dāng)申請材料齊全，參會委員人數(shù)滿足法定到會人數(shù)，有充分的時間按審查程序和審查要點進(jìn)行審查，以及除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下，才可作出決定。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權(quán)。
2.9 倫理委員會的意見在可能的情況下：
一般以達(dá)成一致意見的方式作出決定。
若意見不一致，委員們對該試驗項目進(jìn)行復(fù)議并再次投票表決，最終以少數(shù)服從多數(shù)的原則作出決定。
非正式的建議可作為決定的附件。
如果是條件性的決定，應(yīng)提出修改的明確建議，以及對申請重新審查程序的詳細(xì)說明。
如果是否定性決定，應(yīng)明確陳述理由。
2.10 會議結(jié)束后5個工作日內(nèi)，秘書將倫理委員會審查結(jié)果加蓋公章送達(dá)申請者。申請者簽署責(zé)任聲明。
3.加急會議審查
3.1 加急會議審查程序分為普通加急會議審查和緊急會議審查。
3.2 普通加急會議，會議時間根據(jù)情況不作具體限定，審查適用于：
申辦者提出加急要求。
試驗進(jìn)展要求（常為多中心試驗，其他中心已經(jīng)啟動并開展試驗）。
有特殊要求的試驗藥物種類（疫苗）等情況。
3.3 緊急會議要求在獲知事件后48小時內(nèi)召集倫理委員會會議，審查適用于：
非預(yù)期嚴(yán)重不良事件的發(fā)生。
導(dǎo)致危及生命，甚至死亡嚴(yán)重不良事件。
影響正進(jìn)行的臨床試驗的事件（如修改方案）。
其他正當(dāng)?shù)睦碛苫蛑匾录?/p>
緊急會議對事件進(jìn)行評估和審議，特別應(yīng)監(jiān)督審查嚴(yán)重不良事件的急救進(jìn)展及
處理措施。
審查會議的決定可以是繼續(xù)試驗；中止試驗；暫停試驗。涉及修改試驗方案、
知情同意書等相關(guān)文件，須重新獲得受試者的知情同意。
審查會議后5個工作日內(nèi)，由秘書將倫理委員會審查報告加蓋公章送達(dá)申辦者。
4. 快速審查
4.1快速審查的適用情況：
對研究的風(fēng)險/受益比沒有影響的修正方案的審查；
不再對受試者產(chǎn)生風(fēng)險的年度/定期跟蹤審查；
不產(chǎn)生附加風(fēng)險的年度/定期跟蹤審查，如預(yù)期的嚴(yán)重不良事件，且嚴(yán)重不良事件的類型、程度與發(fā)生率均在預(yù)范圍內(nèi)。
4.2快速審查由包括主任委員或副主任委員在內(nèi)的兩名委員負(fù)責(zé)，快速審查通過的項目在下一次倫理委員會會議上通報。
4.3藥物臨床試驗項目的初始審查不適用快速審查。如果不能肯定研究項目是否適用快速審查，或兩名委員的意見不一致，委員提出需會議審查的，應(yīng)進(jìn)入會議審查程序。
5. 跟蹤審查
倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。在跟蹤審查基礎(chǔ)上每年召開一次總結(jié)會，對所有項目的進(jìn)展情況進(jìn)行總結(jié)或階段性評估，并討論確定下一年度的工作計劃。
六、參考文獻(xiàn)：現(xiàn)行GCP、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》
二、藥物臨床試驗倫理審查申請與受理SOP
目的：保證倫理委員會審查申請與受理工作的嚴(yán)肅性，工作程序的合理化、標(biāo)準(zhǔn)化。
范圍：適用于倫理委員會的審查和受理工作。
職責(zé)：
1.倫理審查申請者
1.1 申辦者或項目負(fù)責(zé)人（項目主要研究者）提交《倫理審查申請表（附件1）及 審查材料。
2.倫理委員會秘書
2.1 受理倫理審查申請，向申請人告知審查程序；
2.2 進(jìn)行形式審查，檢查提交材料的完整性；
2.3 妥善保存送審文件。
流程圖：
序號 | 操作步驟 | 責(zé)任者 |
1 | 提交申請 | 申請人 |
| ↓ |
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2 | 受理、明確提交的文件及份數(shù) | 秘書 |
| ↓ |
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3 | 形式審查 | 秘書 |
| ↓ |
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4 | 受理通知書 | 主任委員 |
| ↓ |
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5 | 保存送審文件 | 秘書 |
操作規(guī)程：
1.申請人提交倫理審查申請
申請人提交倫理審查申請表至倫理委員會辦公室秘書。
2.倫理委員會受理審查申請
2.1 倫理委員會秘書向申請人告知倫理審查程序；
2.2 發(fā)放《倫理審查申請指南》（附件2）；
2.3 發(fā)放《倫理審查付費通知》（附件3）。
3. 項目倫理審查材料登記
3.1 申請人按照《倫理審查申請指南》提交項目倫理審查材料；
3.2 倫理委員會秘書填寫《送審材料登記表》（附件4）；
3.3 申請人在《送審材料登記表》上簽字確認(rèn)。
4. 項目材料形式審查
4.1 倫理委員會秘書負(fù)責(zé)項目材料形式審查。
4.2 五個工作內(nèi)完成形式審查，主要審查內(nèi)容：
倫理審查的文件及提交份數(shù)；
倫理審查申請人和主要研究者的簽名；
確認(rèn)文件有無頁碼遺漏；
送審方案及其相關(guān)文件不缺頁；
文件的修改是否標(biāo)以陰影或以醒目字體標(biāo)出。
4.3 形式審查合格后交主任委員審查。
5. 主任委員審批
5.1 審閱秘書審查的所有形式材料；
5.2 決定項目審查方式；
5.3 安排項目主審委員；
5.4 確定審查會議時間；
5.5 簽發(fā)《倫理審查受理通知》（附件5），一式兩份。
6. 倫理委員會秘書將《倫理審查受理通知》一份送達(dá)項目負(fù)責(zé)人（主要研究者）。
7. 倫理委員會秘書留存一份《倫理審查受理通知》。
六、附件：
附件1（NCSSYY-LLWYH-R-13-02）：倫理審查申請表
附件2（NCSSYY-LLWYH-R-14-02）：倫理審查申請指南
附件3（NCSSYY-LLWYH-R-17-02）：倫理審查付費通知
附件4（NCSSYY-LLWYH-R-15-02）：送審材料登記表
三、藥物臨床試驗倫理委員會加急會議審查SOP
目的：明確加急會議審查內(nèi)容，確保加急會議審查規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。
范圍：適用于需倫理委員會的普通加急和緊急會議審查的研究項目。
職責(zé)：
對于需加急會議審查的試驗項目由倫理委員會主任委員決定；秘書負(fù)責(zé)組織和安排。
流程圖：
序號 | 操作步驟 | 責(zé)任者 |
1 | 申辦者申請或發(fā)生的事件需召開會議 | 申辦者、研究員 |
| ↓ |
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2 | 決定召開加急會議 | 主任或副主任委員 |
| ↓ |
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3 | 組織、安排會議 | 秘書 |
| ↓ |
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4 | 加急會議審查 | 委員 |
| ↓ |
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5 | 作出審查決定，簽發(fā)審查意見 | 委員、主任委員 |
| ↓ |
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6 | 決定傳達(dá) | 秘書 |
| ↓ |
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7 | 文件、會議記錄存檔 | 秘書 |
操作規(guī)程：
1．提交申請
加急會議審查程序分為普通加急會議審查和緊急會議審查。
1.1普通加急會議審查
因如下情況，申請人提交加急會議審查文件：
多中心試驗，其他中心已經(jīng)啟動并開展試驗；
有特殊要求的試驗藥物種類（疫苗）；
其他原因由申辦者提出加急要求。
1.2緊急會議審查
如下情況適合緊急會議審查：
非預(yù)期嚴(yán)重不良事件的發(fā)生；
導(dǎo)致危及生命，甚至死亡嚴(yán)重不良事件；
影響正進(jìn)行的臨床試驗的事件（如修改方案）；
其他正當(dāng)?shù)睦碛苫蛑匾录?/p>
發(fā)生上述事件由研究者或申辦人立即向倫理委員會辦公室報告并填寫嚴(yán)重不良反應(yīng)報告表等相關(guān)文件。
2.決定召開會議
2.1主任委員或副主任委員決定召開緊急會議。
2.2普通加急會議審查時間根據(jù)情況不作具體限定，緊急會議審查要求在獲知事件后48小時內(nèi)召集倫理委員會會議。
2.2倫理委員會秘書通知倫理委員會委員，明確告知會議日期、時間及地點。
2.3 參會委員人數(shù)必須符合法定人數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。
3. 加急會議審查
3.1倫理委員會秘書給參會委員的分發(fā)審查文件，進(jìn)行會議記錄。
3.2參會委員對事件進(jìn)行評估和審議，特別應(yīng)監(jiān)督審查嚴(yán)重不良事件的急救進(jìn)展及處理措施。會議進(jìn)程：
核對法定人數(shù)；
利益沖突提醒；
研究者報告；
倫理審查委員會委員提問，研究者答疑；
倫理審查委員會委員充分審查與討論；
投票決定。
3.3審查會議的決定可以是繼續(xù)試驗；中止試驗；暫停試驗。涉及修改試驗方案、知情同意書等相關(guān)文件，須重新獲得受試者的知情同意。
3.4主任委員簽發(fā)審查意見。
4. 加急審查會議決定的傳達(dá)
傳達(dá)會議決定，一般審查會議后5個工作日內(nèi)，必要時需要立即傳達(dá)。
5. 文件歸檔
5.1整理會議記錄，記錄提交主任委員審核簽字。
5.2 審查文件、會議記錄和會議決定文件歸檔保存。
六、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)、相關(guān)SOP。
四、藥物臨床試驗倫理委員會修正方案審查SOP
目的：旨在為倫理委員會修正方案審查及管理工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。
范圍：倫理委員會批準(zhǔn)后又做修改的研究方案的審查。
職責(zé)：
倫理委員會秘書負(fù)責(zé)受理修正方案文件及避免對受試者緊急傷害的方案修正事后報告，送審文件提交原主審委員審查，審查決定的傳達(dá)及保存文件等工作。主任委員決定審查方式、批準(zhǔn)審查結(jié)果。
流程圖：
序號 | 操作步驟 | 責(zé)任者 |
1 | 修正方案文件受理 | 秘書 |
| ↓ |
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2 | 避免對受試者緊急傷害的方案修正事后報告 | 秘書 |
| ↓ |
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3 | 決定審查方式 | 主任委員 |
| ↓ |
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4 | 進(jìn)入審查程序 | 委員 |
| ↓ |
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5 | 審查決定的傳達(dá) | 秘書 |
| ↓ |
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| 保存文件 | 秘書 |
操作規(guī)程：
1. 修正方案文件受理
倫理委員會秘書負(fù)責(zé)受理送審的修正案文件，送審文件應(yīng)包括：
1.1 修正方案申請報告，應(yīng)包含內(nèi)容如下：
Ÿ 說明修正原因；
Ÿ 說明修正內(nèi)容；
Ÿ 說明方案修正是否改變研究風(fēng)險/受益比；
Ÿ 說明方案修正是否改變研究時間或花費；
Ÿ 說明修正方案可能帶來的預(yù)期不良反應(yīng)。
1.2 提交的修正臨床研究方案、知情同意書(注明版本號/日期)或其他材料要求：對修改部分以陰影/劃線的方式標(biāo)記，重要內(nèi)容修正以及大量內(nèi)容修正還需提交一份修改后的正式版本；
1.3倫理委員會秘書在研究方案編號后加上一個英文字母作為其修正案的編號。如2013-001的第二次修正編號為2013-00l-B。
1.4倫理委員會秘書負(fù)責(zé)將提交文件送至研究項目原主審委員審查。
2．決定審查方式：
主任委員對研究項目的修正是否改變研究風(fēng)險/受益比和受試者增加的風(fēng)險等做出判斷，來決定審查方式。研究項目修正方案的審查可經(jīng)由快速審查或會議審查兩條途徑進(jìn)行。但下列情況下一般采用會議審查方式而不采取快速審查：
任何治療方案的改變；
任何入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的改變；
受試者數(shù)目顯著的改變；
劑量有顯著的減少或增加。
3．避免對受試者緊急傷害的方案修正
3.1 為了避免對受試者緊急傷害而修正方案，研究者可以在提交倫理委員會審查批準(zhǔn)前實施，但必須事后及時向倫理委員會作出書面報告；
3.2 倫理委員會審查確定該"修正方案"是否符合受試者保護(hù)要求。
4．倫理委員會主審委員或參加會議審查委員根據(jù)方案的修正內(nèi)容，有無對受試者增加的風(fēng)險等做出判斷，填寫《修正方案審查工作表》，給出修正方案審查意見。主任委員批準(zhǔn)審查結(jié)果。
5．審查決定的傳達(dá)
5.1倫理委員會秘書負(fù)責(zé)將審查決定傳達(dá)主要研究者；
5.2 會議審查意見在倫理審查會議后五個工作日傳達(dá)；
5.3 快速審查在收到完整修正方案材料后2周內(nèi)傳達(dá)；
5.4 快速審查的研究項目審查意見應(yīng)在下一次藥物臨床試驗倫理審查會議上通報。
5．保存文件
5.1 將修正方案提交的文件保存在審查項目文件夾中；
5.2 修正后的臨床研究方案正式版本、會議記錄副本、及《修正方案審查工作表》復(fù)印件存入審查項目文件夾中；
5.3快速審查的《修正方案審查工作表》原件及會議記錄原件存入“倫理委員會會議記錄”文件夾。
六、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)、相關(guān)SOP。
五、藥物臨床試驗倫理委員會年度或定期跟蹤審查SOP
目的：旨在為倫理委員會年度或定期跟蹤審查及管理工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。
范圍：倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展跟蹤審查，對已批準(zhǔn)試驗進(jìn)展超過1年的應(yīng)至少跟蹤審查一次，但審查的時間間隔由研究項目的性質(zhì)和事件決定。
職責(zé)：
1.倫理委員會秘書
1.1按計劃安排研究項目的跟蹤審查事宜；
1.2受理跟蹤審查文件；
1.3通知倫理委員會委員和研究項目主要研究者。
2.倫理委員會委員
2.1審查跟蹤審查申請報告；
2.2 參加審查會議，提出審查意見。
3.主任委員
3.1確定跟蹤審查的日期和形式；
3.2批準(zhǔn)跟蹤審查決定文件。
流程圖：
序號 | 操作步驟 | 責(zé)任者 |
1 | 安排研究項目的跟蹤審查事宜 | 秘書 |
| ↓ |
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2 | 通知主要研究者 | 秘書 |
| ↓ |
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3 | 受理跟蹤審查文件 | 秘書 |
| ↓ |
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4 | 確定跟蹤審查的日期和形式 | 主任委員 |
| ↓ |
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5 | 通知倫理委員會委員和主要研究者 | 秘書 |
| ↓ |
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6 | 進(jìn)入審查程序 | 委員 |
| ↓ |
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7 | 審查決定的傳達(dá) | 秘書 |
| ↓ |
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8 | 保存文件 | 秘書 |
操作規(guī)程：
1. 確定跟蹤審查
1.1倫理委員會秘書定期查看倫理審查數(shù)據(jù)庫，確定需跟蹤審查的研究項目；
1.2根據(jù)研究項目審查批件中計劃要求，倫理委員會秘書安排研究項目的跟蹤審查事宜；
1.3 確定對已批準(zhǔn)試驗應(yīng)進(jìn)行跟蹤審查，至少每年一次。審查的時間在研究項目初始審查時決定。
1.4對接到舉報的試驗應(yīng)及時進(jìn)行檢查，對發(fā)現(xiàn)存在問題的試驗應(yīng)加大檢查頻度和范圍。
2.與專業(yè)組溝通并實施
2.1 根據(jù)研究項目審查批件中計劃中要求，倫理委員會秘書提前1個月以傳真、電話等方式通知主要研究者提交跟蹤審查申請；
2.2 倫理委員會向主要研究者提供“跟蹤審查申請報告”表；
3. 受理跟蹤審查文件
3.1 倫理委員會秘書受理申請人提交的跟蹤審查申請文件包括：
跟蹤審查申請報告；
當(dāng)前使用的知情同意書。
3.2在研究暫?；蛱崆敖K止的情況下，申辦者應(yīng)書面通知倫理委員會暫停/終止的原因，暫停/提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會。
3.3當(dāng)研究結(jié)束時，申辦者應(yīng)書面通知倫理委員會，并遞交研究的中心小結(jié)和總結(jié)報告副本備案保存。
3.4將送審文件蓋收件章，注明日期，簽名，并填寫倫理審查受理號。
4．確定審查日期和形式
4.1 倫理委員會主任委員負(fù)責(zé)根據(jù)提交的跟蹤審查申請文件及初始審查時確定的審查頻率確定跟蹤審查的日期和形式。
4.2現(xiàn)場督察 到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況,檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求。
4.3聽取報告 聽取藥物臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報告。
4.4會議審查 發(fā)生可能影響研究風(fēng)險/受益比的任何情況，**開倫理會議重新審查。
4.5 快速審查 對適合快速審查標(biāo)準(zhǔn)（見快速審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）的跟蹤審查項目。
4.6 需進(jìn)行會議跟蹤審查時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定。組織委員填寫跟
蹤審查工作表，主任委員簽發(fā)倫理審查批件。
5.1 倫理委員會秘書負(fù)責(zé)將審查決定傳達(dá)主要研究者；指出對倫理委員會最初決定的更改、暫停或終止，或確認(rèn)原決定仍然有效；
5.2 會議審查在倫理委員會會議后5個工作日內(nèi)傳達(dá)；
5.3 快速審查在收到完整跟蹤審查方案材料后2周內(nèi)傳達(dá)；
5.4 快速審查的研究項目和審查意見應(yīng)在下一次倫理委員會會議上通報。
6. 保存文件
6.1 將跟蹤審查申請報告、快速審查或會議審查工作表副件、倫理審查批件等保存在審查項目檔案；
6.2 快速審查或會議審查記錄原件保存于“倫理委員會會議記錄”文件夾中。
六、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)、相關(guān)SOP。
七、 附件
附件1（NCSSYY-LLWYH-R-28-02）：跟蹤審查申請報告
六、藥物臨床試驗倫理委員會不依從/違背方案審查SOP
目的：旨在為研究實施過程中不依從/違背方案的報告和管理規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。
范圍：對倫理委員會批準(zhǔn)的臨床研究，研究者在實施過程中出現(xiàn)與批準(zhǔn)的研究方案不符，或研究者未遵守倫理審查委員會的要求履行保護(hù)受試者的職責(zé)，或背離國內(nèi)或國際認(rèn)可的人體試驗相關(guān)規(guī)范和指南倫理原則時，按照本SOP處理。
職責(zé)：
倫理委員會委員和秘書有責(zé)任通過研究單位訪視、跟蹤審查及各種適當(dāng)?shù)姆绞绞占陀涗浹芯繉嵤┻^程中的不依從/ 違背。主任委員決定審查形式，送審文件提交原主審委員審查。情節(jié)嚴(yán)重時提交全體會議審查。
流程圖：
序號 | 操作步驟 | 責(zé)任者 |
1 | 不依從/ 違背研究方案的發(fā)現(xiàn)和報告 | 研究者、監(jiān)查員、倫理委員會 |
| ↓ |
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2 | 決定審查形式 | 主任委員 |
| ↓ |
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3 | 會議審查處理 | 委員、秘書 |
| ↓ | ↓ |
4 | 審查后通知 | 秘書 |
| ↓ | ↓ |
5 | 保存文件 | 秘書 |
操作規(guī)程：
1．不依從/ 違背研究方案的發(fā)現(xiàn)和報告
1.1 任何人員(包招研究者、監(jiān)查員、機構(gòu)質(zhì)量管理員、倫理委員會委員和秘書)在實地訪查或跟蹤審查過程中，一旦發(fā)現(xiàn)試驗出現(xiàn)不依從/ 違背方案情況，都必須向倫理委員會報告。
1.2 報告人負(fù)責(zé)填寫“不依從/ 違背方案報告表”。
1.3 秘書負(fù)責(zé)受理不依從/ 違背方案報告。及時報告主任委員，由主任委員決定審查方式。
1.4 秘書在受理報告后同時需準(zhǔn)備送審文件，送交原主審委員審查。
1.5 送審文件包括：不依從/ 違背方案報告表、研究方案復(fù)印件、知情同意書復(fù)印件。
2． 主任委員決定審查形式
2.1對于不影響受試者安全及受試者參加研究意愿的情節(jié)較輕的不依從/ 違背方案，
可以不采取更多措施，研究繼續(xù)進(jìn)行，決定將在下次會議上通報。
2.2必要時進(jìn)入快速審查程序，由原主審委員審查不依從/違背方案，做出審查決定，主任委員審核快速審查意見。
2.3對于影響受試者安全及受試者參加研究意愿的情節(jié)嚴(yán)重的不依從/ 違背方案報告，須提請會議審查。
3 .會議審查處理
會議審查處理意見可以如下：
不采取更多措施，研究繼續(xù)進(jìn)行；
修正方案和/或知情同意書；
對不依從/ 違背方案事件實施調(diào)查；
重新培訓(xùn)研究者；
建議在高年資研究人員指導(dǎo)下工作；
限制研究者參加研究的權(quán)利；
拒絕受理來自該研究者的后續(xù)研究申請；
重新獲取知情同意；
暫停己批準(zhǔn)的研究；
終止己批準(zhǔn)的研究。
4．審查后通知
4.1秘書在倫理委員會會議后5個工作日將審查處理決定通知主要研究者。
4.2必要時，同時傳達(dá)申辦者、研究機構(gòu)及國家有關(guān)主管部門等。
5．保存文件
5.1將“不依從/ 違背方案報告表”、審查決定文件保存于文擋。
5.2適時進(jìn)行后續(xù)追蹤。
六、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)、相關(guān)SOP。
七、 附件
附件1（NCSSYY-LLWYH-R-30-02）：不依從/ 違背方案報告表
七、藥物臨床試驗倫理委員會結(jié)題審查SOP
目的：旨在為倫理審查委員會批準(zhǔn)的研究項目結(jié)題報告審查規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。
范圍：適用倫理審查委員會批準(zhǔn)的研究項目結(jié)題報告審查。
職責(zé)：
倫理委員會秘書負(fù)責(zé)受理結(jié)題報告，3個工作日內(nèi)報告主任委員，主任委員根據(jù)遞交的結(jié)題報告決定審查形式。送審文件提交原主審委員審查，將審查結(jié)果在下一次倫理委員會會議上通報。必要時將結(jié)題報告提交倫理委員會會議審查，并對可能存在的遺留問題進(jìn)行隨訪。
流程圖：
序號 | 操作步驟 | 責(zé)任者 |
1 | 受理結(jié)題報告文件 | 秘書 |
| ↓ |
|
2 | 決定審查形式 | 主任委員 |
| ↓ |
|
3 | 結(jié)題報告審查 | 委員 |
| ↓ |
|
4 | 會議通報 | 秘書 |
| ↓ |
|
5 | 審查后通知 | 秘書 |
| ↓ |
|
6 | 保存文件 | 秘書 |
操作規(guī)程：
1．受理結(jié)題報告文件
1.1 受理的結(jié)題報告文件包括：結(jié)題報告、中心小結(jié)和總結(jié)報告；
1.2 按照“送審文件清單”確認(rèn)提交文件至主任委員。
2. 主任委員決定審查形式
2.1對于不影響受試者安全及研究風(fēng)險/受益比的臨床試驗，可進(jìn)入快審形式，由原主審委員進(jìn)行形式審查，審查決定將在下次會議上通報。
2.2對于影響受試者安全及研究風(fēng)險/受益比的臨床試驗，提交倫理委員會會議審查。
3．結(jié)題報告審查及會議通報
3.1秘書負(fù)責(zé)通報結(jié)題報告文件；
3.2原主審委員根據(jù)結(jié)題審查工作表進(jìn)行快速形式審查，主任委員批復(fù)審查意見，審查結(jié)果在下一次倫理委員會會議上通報。
3.3必要時將結(jié)題報告提交倫理委員會會議審查，倫理委員討論并做出決定。
4. 審查通知
4.1 秘書將討論意見整理在會議記錄中；
4.2 秘書將結(jié)題審查工作表遞交主任委員審批；
4.3 主任或副主任委員審核并簽署姓名和日期；
4.4 秘書將審查結(jié)果復(fù)印件蓋章送交主要研究者；
5. 將報告與全部研究方案文件歸檔。
六、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)、相關(guān)SOP。
七、 附件：
附件1（NCSSYY-LLWYH-R-32-02）：結(jié)題報告表
八、藥物臨床試驗倫理委員會嚴(yán)重不良事件處理SOP
目的：規(guī)范倫理委員會對嚴(yán)重不良事件的處理。
范圍：適用于所有臨床試驗。
職責(zé)
1．主要研究者
嚴(yán)重不良事件必須在發(fā)生后或獲知后24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會；
負(fù)責(zé)嚴(yán)重不良事件的處理。
2．倫理委員會秘書
受理嚴(yán)重不良事件的報告；
協(xié)助管理嚴(yán)重不良事件報告的倫理審查。
3．倫理委員會主任或副主任委員
決定審查方式；
對嚴(yán)重不良事件進(jìn)行監(jiān)督管理；
負(fù)責(zé)審核簽發(fā)決定文件。
4．倫理委員會委員
對提請會議審查的嚴(yán)重不良事件進(jìn)行倫理審查。
流程圖：
序號 | 操作步驟 | 責(zé)任者 |
1 | 嚴(yán)重不良事件報告受理 | 秘書 |
| ↓ | ↓ |
2 | 決定嚴(yán)重不良事件審查方式 | 主任或副主任委員 |
| ↓ | ↓ |
3 | 嚴(yán)重不良事件進(jìn)行初審 | 主審委員 |
| ↓ | ↓ |
3 | 會議審查，簽發(fā)意見 | 委員、主任委員 |
| ↓ | ↓ |
4 | 審查意見傳達(dá) | 秘書 |
| ↓ | ↓ |
5 | 文件存檔 | 秘書 |
操作規(guī)程：
1. 嚴(yán)重不良事件報告受理
1.1試驗研究者須對發(fā)生嚴(yán)重不良事件的受試者采取適當(dāng)、及時的救治措施，及時填寫《嚴(yán)重不良事件報告表》，并按要求向包括倫理委員會在內(nèi)的有關(guān)部門遞交該事件的報告。
1.2倫理委員會秘書接到嚴(yán)重不良事件報告后，填寫簽收單，在嚴(yán)重不良事件受理登記表進(jìn)行登記及時上報主任或副主任委員。
1.3倫理委員會秘書收到嚴(yán)重不良事件報告后，需準(zhǔn)備送審文件包。文件包內(nèi)容包括：嚴(yán)重不良事件報告表、試驗方案、知情同意書、研究者手冊和其他有關(guān)信息的復(fù)印件。
1.4將文件包及時送至主任或副主任委員和該項目原主審委員進(jìn)行審查。
2．決定嚴(yán)重不良事件審理方式
2.1主任委員或副主任委員根據(jù)嚴(yán)重不良事件的嚴(yán)重程度及與試驗藥物的應(yīng)用是否有因果關(guān)系，及主審委員初審意見決定是否采取緊急措施，并在《嚴(yán)重不良事件報告表》中填寫建議審查方式。
2.2采取的緊急措施可以是：
暫停納入受試者；
暫停試驗程序和試驗干預(yù)；
召集倫理委員會緊急會議。
3.緊急會議：
3.1非預(yù)期嚴(yán)重不良事件、涉及安全性/危及生命的嚴(yán)重不良事件、根據(jù)主審委員初審意見要求的，由主任或副主任委員決定召開緊急會議。
3.2召開緊急會議須在接到報告后48小時內(nèi)進(jìn)行，涉及修改試驗方案、知情同意書等相關(guān)文件，須重新獲得受試者的知情同意。
4.提出初審意見
4.1 主審委員根據(jù)嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對試驗風(fēng)險受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施等進(jìn)行初審，提出審查意見：
繼續(xù)按原方案進(jìn)行研究；
修改方案；
修改知情同意書；
暫停試驗研究；
終止研究。
4.2主審委員若認(rèn)為有必要召開緊急會議，需在接到報告后24小時內(nèi)反饋審查意見，需要補充信息，或建議會議審查時研究者到場，應(yīng)及時通知秘書。
5. 倫理審查委員會會議審查處理決定
5.1在嚴(yán)重不良事件初審意見上進(jìn)行討論決定；
5.2會議審查處理意見:
繼續(xù)按原方案進(jìn)行研究；
修改方案；
修改知情同意書；
暫停試驗研究；
終止已批準(zhǔn)的研究。
6.會議通報
6.1預(yù)期的嚴(yán)重不良事件，嚴(yán)重不良事件的類型、程度與發(fā)生率均在預(yù)范圍內(nèi)；無需采取更多措施的可繼續(xù)研究的嚴(yán)重不良事件，由主任或副主任委員決定，需下次倫理委員會會議上通報。
6.2對于其他中心上報的己明確與研究無關(guān)且不影響風(fēng)險受益比的嚴(yán)重不良事件報告，由秘書整理信息資料，包括了解本中心是否存在類似情況，在下次會議上通報。
7. 審查意見傳達(dá)
7.1秘書擬定通知函，告知研究者倫理委員會審查決定。
7.2主任委員或副主委審批通知函，簽署姓名與日期。
7.3秘書在倫理委員會會議后5個工作日內(nèi)將通知函傳達(dá)主要研究者和申辦者。
7.4如為多中心研究，同時通報其他中心的倫理委員會。
7.5上報有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生行政部門備案。
8. 跟蹤隨訪
8.1 審查會議結(jié)束后仍須對嚴(yán)重不良事件及相關(guān)試驗進(jìn)行跟蹤隨訪。
8.2 嚴(yán)重不良事件發(fā)生轉(zhuǎn)歸或距發(fā)生之日間隔30日，研究者須填寫報告并遞交倫理委員會。
8.3因妊娠上報嚴(yán)重不良事件者，應(yīng)隨訪至胎兒出生，觀察有無致畸、致殘等事件發(fā)生。
8.4倫理委員會秘書收到階段性安全性報告和終點事件報告后，需登記備案，上報主任委員或副主任委員，并在下次會議上進(jìn)行通報。
9. 保存文件
9.1將嚴(yán)重不良事件簽收單、受理登記表、報告表保存在嚴(yán)重不良事件文件檔案內(nèi)。
9.2將嚴(yán)重不良事件審查報告表保存在審查項目文件夾內(nèi)。
9.2倫理委員會會議記錄原件存入會議記錄文件夾。
9.3倫理委員會會議記錄副本，倫理審查決定文件也存入審查項目文件夾內(nèi)。
六、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)、相關(guān)SOP。
七、 附件
附件3（NCSSYY-LLWYH-R-35-01）：嚴(yán)重不良事件報告表
九、藥物臨床試驗倫理委員會接受稽查和視察準(zhǔn)備SOP
目的：接受有關(guān)部門的稽查與視察的準(zhǔn)備工作規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。
范圍：倫理委員會人員。
職責(zé)：
1.秘書
1.1準(zhǔn)備稽查或視察的工作清單；
1.2檢查所有的文件是否有標(biāo)簽，并按合適的順序存放，以便快速檢索；
1.3檢查是否存在記錄不全或記錄混亂。
2.委員
2.1負(fù)責(zé)做好倫理委員會稽查與視察的準(zhǔn)備工作；
2.2負(fù)責(zé)接待稽查與視察的官員和專家；
2.3負(fù)責(zé)落實改進(jìn)計劃。
3.主任委員
3.1負(fù)責(zé)分配稽查與視察的準(zhǔn)備工作；
3.2組織稽查和視察前自評；
3.2負(fù)責(zé)接待稽查與視察的官員和專家；
3.3負(fù)責(zé)批準(zhǔn)改進(jìn)計劃。
流程圖
序號 | 操作步驟 | 責(zé)任者 |
1 | 接收稽查或視察的通知 | 秘書 |
| ↓ |
|
2 | 準(zhǔn)備稽查或視察工作清單 | 秘書 |
| ↓ |
|
3 | 組織自評 | 主任委員 |
| ↓ |
|
4 | 稽查或視察事件的記錄 | 秘書 |
| ↓ |
|
5 | 評估結(jié)果，改進(jìn)工作 | 全體委員 |
操作規(guī)程：
1．接收稽查或視察的通知
1.1倫理委員會收到訪問的通知；
1.2倫理委員會秘書及時通知主任委員；
1.3主任委員要求倫理委員會秘書和委員認(rèn)真做好準(zhǔn)備工作。
2．訪問準(zhǔn)備
2.1準(zhǔn)備稽查或視察的工作清單；
2.2檢查所有的文件是否有標(biāo)簽，并按合適的順序存放，以便快速檢索；
2.3檢查是否存在記錄不全或記錄混亂；
2.4主任委員組織自我評估。
3．稽查或視察事件的記錄
3.1在稽查或視察記錄文件中，保存稽查或視察記錄；
3.2在內(nèi)部檢查文件中，保存內(nèi)部檢查存在的問題的記錄。
4．工作改進(jìn)
4.1回顧稽查/視察人員的評論和建議；
4.2秘書撰寫報告，并提交主任委員審核批準(zhǔn)；
4.3秘書制定改進(jìn)時間表和改進(jìn)步驟；
4.4主任委員組織開展內(nèi)部檢查；評估結(jié)果。
六、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)、相關(guān)SOP。
七、 附件
附件1（NCSSYY-LLWYH-R-42-02）：稽查或視察準(zhǔn)備工作清單
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