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為幫助研究者/申辦者提交倫理審查的送審材料，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)最新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020））、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》制定本指南。

一、應(yīng)當(dāng)提交倫理審查的研究項(xiàng)目

所有本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的、以及在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，包括利用可識別身份的人體材料和數(shù)據(jù)的研究項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本指南向倫理委員會(huì)提交倫理審查的送審材料。

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者，或者使用可識別身份的人體材料和數(shù)據(jù)，為了解疾病的原因、發(fā)展和結(jié)果，改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療而進(jìn)行的研究活動(dòng)。例如：臨床試驗(yàn)， 流行病學(xué)研究，利用醫(yī)學(xué)記錄或人的其他信息的研究，利用保存的人的生物標(biāo)本的研究等。

以下活動(dòng)不屬于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，例如：常規(guī)醫(yī)療質(zhì)量或疾病發(fā)病率的監(jiān)測與評估，醫(yī)療病例的個(gè)案報(bào)告，履行法定職責(zé)的疾病監(jiān)控等。

二、倫理審查的送審類別

1.   初始審查

1.1   初始審查申請

?   涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，研究者應(yīng)當(dāng)在研究開始前提交倫理審查，經(jīng)審查同意后方可實(shí)施。

2.   跟蹤審查

2.1   修正案審查申請

?   為避免研究對受試者的緊急危害，研究者可在倫理委員會(huì)同意前修改研究方案，事后應(yīng)當(dāng)及時(shí)將修改研究方案的情況及原因報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

?   研究過程中若變更研究者，或?qū)ρ芯糠桨浮⒅橥鈺?、招募材料、以及提供給受試者的其他書面資料的修改，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)同意后執(zhí)行，除非研究方案的修改僅涉及研究管理或后勤方面，例如更換監(jiān)查員、變更電話號碼、變更藥品批號。

2.2  年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告

?   研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交臨床研究的年度報(bào)告，或者按照倫理審查意見所要求的年度/定期審查頻率提交研究進(jìn)展報(bào)告。如果倫理審查同意研究的有效期到期， 可以通過年度報(bào)告或研究進(jìn)展報(bào)告申請延長有效期。

2.3   安全性報(bào)告（嚴(yán)重不良事件/可疑的非預(yù)期不良事件）

?   除研究方案或者其他文件（如研究者手冊）規(guī)定的不需要立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者報(bào)告所有的嚴(yán)重不良事件（嚴(yán)重不良事件報(bào)告表），。本中心嚴(yán)重不良事件報(bào)告研究者應(yīng)當(dāng)在獲知的24小時(shí)之內(nèi)上報(bào)，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告。研究者按研究方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告方案中規(guī)定的、對安全性評價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值。

?   研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交申辦者提供的安全性報(bào)告，包括可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）報(bào)告，其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告，年度安全性報(bào)告。

?   可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告：研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)快速報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。快速報(bào)告的時(shí)限要求：致死或危及生命的應(yīng)在首次獲知后 7 天內(nèi)報(bào)告。非致死或危及生命的應(yīng)在首次獲知后 15 天內(nèi)報(bào)告。隨訪報(bào)告應(yīng)在獲得新信息起 15 天內(nèi)。

?   其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告：申辦者分析評估任何來源的安全性信息時(shí)發(fā)現(xiàn)：?明顯影響藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評估的信息或可能考慮藥品用法改變，或影響總體藥品研發(fā)進(jìn)程的信息，應(yīng)當(dāng)盡快報(bào)告。例如，預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率增加， 判斷具有臨床重要性；對暴露人群有明顯的危害，如在治療危及生命疾病時(shí)藥品無效；在新近完成的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的重大安全性發(fā)現(xiàn)（如致癌性）。?從其他來源獲得的與試驗(yàn)藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)的信息，應(yīng)當(dāng)快速報(bào)告。

?   年度安全性報(bào)告：這是申辦者的研發(fā)期間安全性更新報(bào)告中的執(zhí)行概要，并附嚴(yán)重不良反應(yīng)累計(jì)匯總表，以及最新修訂版的研究者手冊副本。

2.4   偏離/違背方案報(bào)告

?   為避免研究對受試者的緊急危害，研究者可在倫理委員會(huì)同意前偏離研究方案，事后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已同意方案之處并作解釋。

?   增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床研究實(shí)施的違背方案，研究者/申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，包括：?嚴(yán)重違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合終止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤的治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等情況；或者可能對受試者的權(quán)益和安全、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況。?持續(xù)違背方案（指同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后，再次發(fā)生），或者研究者不配合監(jiān)查/稽查，或者對違規(guī)事件不予以糾正。

?   其他的違背方案，可以定期匯總向倫理委員會(huì)報(bào)告。

2.5   終止或者暫停研究報(bào)告

?   研究者/申辦者提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

2.6   研究完成報(bào)告

?   （本中心）研究完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向研究機(jī)構(gòu)報(bào)告；向倫理委員會(huì)提交研究完成報(bào)告，以證明研究的完成。

?   送審責(zé)任者：研究項(xiàng)目的送審責(zé)任者為研究者。研究者應(yīng)當(dāng)在送審材料上簽字并注明日期。研究生的課題應(yīng)當(dāng)與其導(dǎo)師或指導(dǎo)老師共同簽字送審。

?   送審的表格或報(bào)告：根據(jù)送審類別，提交書面的申請表/報(bào)告。

2  AF/SS-01/03.0 初始審查申請表。

2  AF/ZZ-02/03.0 研究經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明（研究者，研究人員）。

2  AF/SS-03/03.0 修正案審查申請表。

2  AF/SS-04/03.0 年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告。

2  AF/SS-05/03.0 嚴(yán)重不良事件報(bào)告表。

2  AF/SS-06/03.0 偏離違背方案報(bào)告。

2  AF/SS-07/03.0 終止/暫停研究報(bào)告。

2  AF/SS-08/03.0 研究完成報(bào)告。

2  AF/SS-09/03.0 復(fù)審申請表。

2.  領(lǐng)取通知

?   送審材料通知：倫理委員會(huì)辦公室形式審查合格后，告知最近審查會(huì)議前的送審截止日期。

?   受理通知：通過倫理委員會(huì)辦公室的形式審查，秘書/辦公室工作人員簽字確認(rèn)送審文件，并告知預(yù)計(jì)的審查日期。

3.  接受審查的準(zhǔn)備

?   會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：倫理委員會(huì)秘書/倫理辦公室工作人員電話或短信、微信通知。

?   準(zhǔn)備向會(huì)議的報(bào)告和答疑：研究者準(zhǔn)備報(bào)告的 PPT，應(yīng)要求到會(huì)報(bào)告和答疑。研究者因故不能到會(huì)，應(yīng)當(dāng)事先向倫理委員會(huì)辦公室請假，并授權(quán)研究人員到會(huì)報(bào)告和答疑。

六、倫理審查的時(shí)間安排

倫理委員按照項(xiàng)目審查量安排倫理審查，每月召開一次審查會(huì)議，需要時(shí)可以增加臨時(shí)的審查會(huì)議。倫理委員會(huì)辦公室受理送審材料后，一般需要1周的時(shí)間進(jìn)行處理，請?jiān)趥惱韺彶闀?huì)議前2周提交送審材料。

研究過程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問題，倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。

七、審查決定的傳達(dá)

倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后一般不超過7個(gè)工作日，初始審查、跟蹤審查以及復(fù)審審查以倫理審查意見”方式傳達(dá)審查決定。

如果對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會(huì)提交復(fù)審，還可以要求與倫理委員會(huì)委員進(jìn)行直接的溝通交流。