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醫(yī)療器械臨床試驗運行流程

發(fā)布時間：2015-03-17

Ⅰ.目的：為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗行為，保證臨床試驗結果的真實、可靠、準確、科學和完整。

Ⅱ.范圍：適用于所有醫(yī)療器械臨床試驗。

Ⅲ.規(guī)程：

1.立項評估：申辦者/CRO有意在本機構開展醫(yī)療器械臨床試驗，首先與機構辦公室就試驗科室、項目負責人（主要研究者，PI）等相關問題進行商洽。

1.1申辦者/CRO與臨床科室和機構辦公室共同商定PI。

1.2申辦者/CRO申請臨床試驗意向，機構辦公室進行臨床試驗合格性審核。

1.3 PI、研究者和機構辦公室人員參加研究者會議。

2. 形式審查

2.1 申辦者/CRO、PI按照《醫(yī)療器械臨床試驗報送材料目錄》（附件1）準備申請臨床試驗的相關材料，紙質、電子各一份。

2.2 申辦者/CRO將紙質材料遞交機構辦公室，電子材料發(fā)至機構辦公室郵箱（sanyuangcp@163.com），機構辦公室受理并進行形式審查。

2.3 形式審查通過后，機構辦公室將《醫(yī)療器械臨床試驗項目信息簡表》（附件2）、《醫(yī)療器械臨床試驗審議表》（附件3）交倫理委員會秘書，并通知申辦者/CRO和PI。

3.倫理審查

3.1由申辦者/CRO 按照“倫理審查申請指南”(見本院官網站:國家藥物臨床試驗機構-倫理委員會)，將倫理審查申報材料遞交倫理委員會辦公室，倫理委員會進行倫理評審。

3.2 申辦者/CRO最終將“倫理委員會批件原件”及“項目審議會議簽到表”交機構辦公室存檔。

4.項目立項

4.1 機構辦公室收到倫理委員會的“倫理委員會批件原件”及“項目審議會議簽到表”后，申辦者/CRO遞交《醫(yī)療器械試驗立項申請表》（附件4）至機構辦公室，機構辦公室主任、機構副主任簽字后項目立項。

5.協議書審查

5.1 申辦者/CRO與PI初步擬定協議和經費預算，交機構辦公室審核。

5.2 協議書審查通過后先由申辦者/CRO、PI簽字并遞交機構辦公室，機構副主任簽字蓋章后生效。

6.項目啟動

6.1 申辦者/CRO應20個工作日內將臨床試驗材料交至項目研究小組的資料管理員。

6.2 申辦者/CRO參照《藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP》將試驗用醫(yī)療器械交機構藥物管理員。

6.3 試驗經費首付款到賬或轉帳電子回單確認后，由申辦者/CRO負責召集、PI主持項目啟動會。

6.4 項目啟動會需完成GCP、試驗方案及相關SOP培訓，參加者為項目所有成員?？裳垯C構辦公室質量管理員、藥物管理員等人員參加。

7. 項目實施（臨床試驗）

7.1 項目管理實行PI負責制，PI對研究質量、進度、協調負全責。

7.2 研究小組遵照GCP、ICH-GCP、試驗方案及相關SOP，實施臨床試驗。

7.3 機構辦公室對項目質量、項目進度進行監(jiān)督管理，協調試驗過程中各相關輔助科室的工作，對存在的問題當面反饋或提出書面整改意見，研究者予以整改，必要時給予書面答復。

7.4 醫(yī)療器械臨床試驗結束后，項目組需及時通知機構辦公室，對項目實施過程進行檢查和溯源。

7.5 試驗過程中，若發(fā)生SAE，PI按照相關SOP積極處理，及時通報申辦者、倫理委員會、機構辦公室、CFDA和其它相關部門，按規(guī)定報告追蹤。

7.6申辦者/CRO派出合格的、研究者接受的監(jiān)查員，按照GCP對試驗過程進行監(jiān)查。

7.7 監(jiān)查員每次訪視結果需與研究者雙方確認登記，并報機構辦公室備案。

7.8 項目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦者發(fā)出稽查通知，PI應及時通知機構辦公室，積極配合做好準備接受稽查，并將稽查結果交機構辦公室備案。

7.9 試驗項目超過一年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會和機構辦公室遞交年度總結報告。

7.10 試驗期間所有試驗資料的更新或改動必須及時向機構辦公室和倫理委員會備案；若需倫理審查，按照倫理審查流程完成。

7.11對違背方案、SOP，機構辦公室應當及時指出并予以糾正；問題嚴重，則啟動質量管理告知書程序；如問題嚴重堅持不改，終止試驗資格，并向省食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

8.項目結束（項目結題）

8.1  項目結束后，藥物管理員參照《藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP》將剩余的試驗用醫(yī)療器械退返申辦者/CRO。

8.2 項目結束后，PI、研究者及監(jiān)查員按照《醫(yī)療器械臨床試驗歸檔資料目錄》（附件8）整理、核查資料，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗結題簽認表》（附件9），將試驗材料及時歸檔至機構辦公室。

8.3機構辦公室質量管理員核對歸檔資料、完成數據溯源工作后，將檢查意見反饋給研究者，研究者整改之后機構辦公室蓋章簽發(fā)總結報告(或分中心小結表)并歸檔保管原件一份。

8.4試驗項目結束后的歸檔資料保存期限10年，如需繼續(xù)保存，由機構辦公室和申辦者/CRO協商解決。

8.5科室按照《藥物臨床試驗財務管理制度》提取臨床試驗費。

9. 結題后

9.1 項目的臨床試驗結果如在正式刊物發(fā)表，申辦者請?zhí)峁┪恼沦Y料（單印本、復印件或電子版等）至機構辦公室和研究者。

9.2 項目研究結束后，申辦者將試驗用醫(yī)療器械的后續(xù)信息（如是否獲批上市，是否獲專利等）及時反饋至機構辦公室和研究者。

Ⅳ.參考文件：《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》。