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倫理委員會(huì)章程

發(fā)布時(shí)間：2024-11-11

第一章 總則

第一條 為保護(hù)生物醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)行，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020 年），國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016 年），國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010 年），國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》（2020 年），制定本章程。

第二條 組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系。在這個(gè)體系框架中， 各相關(guān)管理部門、倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)辦公室、以及研究者和研究人員遵循相關(guān)法律、法規(guī)、政策和指南，遵循公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，相互協(xié)作，實(shí)現(xiàn)保護(hù)受試者權(quán)益和安全的目標(biāo)。

第三條 倫理委員會(huì)是倫理審查體系的一個(gè)組成部分。組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的組建和換屆，授予倫理委員會(huì)獨(dú)立審查的權(quán)利，提供倫理委員會(huì)管理和運(yùn)行所需的資源。

第四條 倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理審查，確保受試者的權(quán)益和安全得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)研究的信任和支持。

第二章 倫理委員會(huì)的組織

第五條 組織架構(gòu)：根據(jù)本機(jī)構(gòu)倫理審查項(xiàng)目的性質(zhì)和范圍，設(shè)置南昌市人民醫(yī)院（南昌市第三醫(yī)院）倫理委員會(huì)，（以下簡(jiǎn)稱倫理委員會(huì)）。醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供必要的辦公條件，滿足其職能的需求。

第六條 委員：審查涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理委員會(huì)，其委員類別應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)（即：不隸屬組織機(jī)構(gòu)且不是組織機(jī)構(gòu)成員的直系親屬）的委員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于 7 人。

組織機(jī)構(gòu)的法人代表與研究項(xiàng)目管理部門的領(lǐng)導(dǎo)，不擔(dān)任審查涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理委員會(huì)委員，也不參與倫理委員會(huì)辦公室的日常管理，以避免相互競(jìng)爭(zhēng)的研究業(yè)務(wù)發(fā)展利益對(duì)倫理審查過程的影響。

第七條 主任委員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名。副主任委員1名。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，由主任委員授權(quán)副主任委員履行主任委員的職責(zé)。主任委員與其他委員之間不是領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)系。

第八條 替補(bǔ)委員：當(dāng)委員因故不能參加倫理審查會(huì)議時(shí)，可以由同類別的替補(bǔ)委員替 代出席審查會(huì)議并履行審查職責(zé)。替補(bǔ)委員應(yīng)當(dāng)具有與其所替補(bǔ)的委員類似的職業(yè)背景和審

查能力。如果替補(bǔ)委員不是替補(bǔ)同類別的所有委員，而是替補(bǔ)其中某一位或幾位委員，則應(yīng) 當(dāng)說明其所替補(bǔ)委員的姓名。

第九條 招募/推薦：組織機(jī)構(gòu)采取公開招募或者部門推薦的方式，形成倫理委員會(huì)委 員的候選人員名單。

第十條 聘任：組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)委員的候選人員

名單提交組織機(jī)構(gòu)常務(wù)委員會(huì)審查討論，同意當(dāng)選的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過常務(wù)委員會(huì)全體組成人員 的半數(shù)。如果組織機(jī)構(gòu)常務(wù)委員會(huì)的組成人員是委員的候選人員，其應(yīng)當(dāng)退出任命程序。組 織機(jī)構(gòu)頒發(fā)正式書面文件任命倫理委員會(huì)的委員，主任委員，副主任委員，替補(bǔ)委員，秘書。書面聘任文件應(yīng)當(dāng)告知其崗位職責(zé)。

接受聘任的倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)簽署委員履職承諾書：同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸 屬機(jī)構(gòu)；同意遵循組織機(jī)構(gòu)的研究利益沖突政策，公開與審查項(xiàng)目相關(guān)的利益沖突；同意接 受倫理審查同意研究的標(biāo)準(zhǔn)和審查要點(diǎn)的培訓(xùn)，持續(xù)提高倫理審查能力；同意應(yīng)要求公開與 倫理審查工作相關(guān)的勞務(wù)補(bǔ)償；同意遵循維護(hù)審查項(xiàng)目機(jī)密的規(guī)定。

首次聘任的委員和秘書應(yīng)當(dāng)經(jīng)過崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。

第十一條 備案：組織機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會(huì)設(shè)立之日起 3 個(gè)月內(nèi)向其執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)或 上級(jí)主管部門備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

組織機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在官網(wǎng)公開倫理委員會(huì)的組織信息：倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)，倫理委員會(huì) 的審查范圍；委員的姓名，性別，職業(yè)，工作單位（非本機(jī)構(gòu)委員應(yīng)當(dāng)有不是本機(jī)構(gòu)任何成 員直系親屬的說明），倫理委員會(huì)的職務(wù)；倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式。

第十二條 任期：委員每屆任期不超過5年，可連任。委員離任時(shí)，倫理審查委員會(huì)秘書應(yīng)及時(shí)通知機(jī)構(gòu)或授權(quán)的主管部門。委員的換屆工作應(yīng)按照程序進(jìn)行并記錄在案。

第十三條 辭職：委員因健康、工作調(diào)離或者其他個(gè)人原因不能繼續(xù)履行委員的職責(zé)， 應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)。

第十四條 免職：組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的免職事項(xiàng)。以下情況可以免去委員資 格：因各種原因缺席半數(shù)以上的年度倫理審查會(huì)議者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背， 不適合繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職由組織機(jī)構(gòu)討論決定，免職決定以組織機(jī)構(gòu)正式書面文件的方式發(fā)布。

第十五條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資格相當(dāng)?shù)脑瓌t招 募/推薦候選的替換委員。替換委員由組織機(jī)構(gòu)討論決定，當(dāng)選的替換委員以組織機(jī)構(gòu)正式書面文件的方式任命。

第三章 倫理委員會(huì)的權(quán)利

第十六條 權(quán)利：組織機(jī)構(gòu)授予倫理委員會(huì)獨(dú)立審查的職能和權(quán)利。倫理委員會(huì)的審查獨(dú)立于被審查項(xiàng)目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當(dāng)?shù)挠绊?。為確保倫理委員會(huì)的審查職能獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)的其他部門，組織機(jī)構(gòu)授予倫理委員會(huì)以下權(quán)利：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。

第四章 倫理委員會(huì)的資源

第十七條 管理資源：組織機(jī)構(gòu)為倫理委員會(huì)配備勝任的秘書、辦公室人員，提供所需的辦公設(shè)備，可利用的檔案室。組織機(jī)構(gòu)為倫理委員會(huì)秘書的職業(yè)發(fā)展提供有利的條件。

第十八條 培訓(xùn)資源：組織機(jī)構(gòu)為委員、主任委員、副主任委員、秘書、辦公室工作人

員提供充分的培訓(xùn)機(jī)會(huì)和時(shí)間，使其能夠勝任其崗位職責(zé)。

第十九條 財(cái)務(wù)資源：組織機(jī)構(gòu)將倫理委員會(huì)的運(yùn)行經(jīng)費(fèi)列入年度財(cái)務(wù)預(yù)算，以滿足其人員、培訓(xùn)、設(shè)備、辦公消耗品、審查勞務(wù)等支出的需要。經(jīng)費(fèi)使用按照組織機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行。支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償可以應(yīng)要求公開。

第五章 倫理委員會(huì)的運(yùn)行

第二十條 職責(zé)：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)制定程序文件，對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的、以及在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理審查應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、稱職和及時(shí)。

倫理委員會(huì)辦公室為倫理委員會(huì)提供審查事務(wù)的服務(wù)，開展倫理審查的宣傳活動(dòng)，受理并協(xié)調(diào)處理受試者的訴求和意見。

第二十一條 審查文件：倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息，以便委員能夠按照倫理審查同意一項(xiàng)研究的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。

第二十二條  審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，審查會(huì)議的安排應(yīng)當(dāng)保證審查的及時(shí)性。研究過程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問題，應(yīng)當(dāng)召開緊急會(huì)議審查。

快速審查快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于以下情況：受試者風(fēng)險(xiǎn)不大于最低風(fēng)險(xiǎn)，且不涉及弱勢(shì)人群和個(gè)人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修改；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險(xiǎn)；已完成或停止研究相關(guān)的干預(yù)，研究?jī)H是對(duì)受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的非預(yù)期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會(huì)為了驗(yàn)證這些修改。

倫理委員會(huì)可以指定 1～2 名醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的委員作為所有安全性報(bào)告的主審，并由其決定是快審?fù)ㄟ^，還是提交會(huì)議審查。

第二十三條 主審/預(yù)審：倫理審查實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目安排 2 名主審委員， 主審委員應(yīng)當(dāng)記錄審查工作表。審查會(huì)議實(shí)行預(yù)審制，委員應(yīng)當(dāng)在審查會(huì)議前預(yù)審送審項(xiàng)目。

第二十四條 咨詢：如果委員的專業(yè)知識(shí)不能勝任某研究項(xiàng)目的審查，或某研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)和文化背景明顯不同時(shí)，應(yīng)當(dāng)咨詢獨(dú)立顧問。咨詢獨(dú)立顧問可以按程序邀請(qǐng)，或者主審委員在主審過程中直接聯(lián)系專家以獲得咨詢意見。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十五條 法定人數(shù)：法定人數(shù)應(yīng)當(dāng)超過倫理委員會(huì)全體委員的半數(shù)，并不少于 7 人；應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨(dú)立于組織機(jī)構(gòu)的委員，以及不同性別的委員。有利益沖突退出審查會(huì)議決定的委員，不計(jì)入法定人數(shù)。

第二十六條 審查與決定：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)依據(jù)倫理審查同意一項(xiàng)研究的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)送審項(xiàng)目進(jìn)行充分的審查和討論。會(huì)議主持人概括討論所形成的審查意見后提請(qǐng)表決。參加表決的委員應(yīng)當(dāng)符合法定人數(shù)，并參加倫理審查會(huì)議的討論。審查決定的意見有：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。審查決定的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過倫理委員會(huì)全體委員的半數(shù)。會(huì)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)傳達(dá)審查決定。

研究者/申辦者對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，還可以要求與倫理委員會(huì)委員進(jìn)行直接的溝通交流。

第二十七條 利益沖突管理：倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)遵循研究利益沖突政策，與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明，并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。

倫理委員會(huì)受組織機(jī)構(gòu)的委托，依據(jù)組織機(jī)構(gòu)研究利益沖突政策的規(guī)定，審查研究者和研究人員的利益沖突聲明。

第二十八條 保密：倫理委員會(huì)委員對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密的責(zé)任和義務(wù)，不得私自復(fù)制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。

第二十九條 倫理委員會(huì)應(yīng)接受政府衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查；接受獨(dú)立第三方的研究倫理審查體系的質(zhì)量認(rèn)證。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，以及認(rèn)證審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，采取相應(yīng)的糾正和糾正措施。

委員名單