健康大講堂
發(fā)布時(shí)間：2020-08-25
在現(xiàn)實(shí)生活中，有很多癌友們一聽(tīng)到臨床試驗(yàn)，第一反應(yīng)就是“你讓我參加臨床試驗(yàn)，豈不是拿我當(dāng)小白鼠？”“我做了臨床試驗(yàn)，萬(wàn)一被分到安慰劑組，是不是得不到有效的治療？”
其實(shí)并非如此！由于我國(guó)臨床試驗(yàn)起步晚，很多人對(duì)臨床試驗(yàn)中的試藥抱有偏見(jiàn)和不理解。而在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家大多為患者主動(dòng)咨詢醫(yī)生是否有適合自己的臨床試驗(yàn)。
對(duì)于很多腫瘤患者來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)還是比較陌生的，還有許多疑惑，不要緊，今天小編就給大家解答一些關(guān)注度高、常見(jiàn)的疑難問(wèn)題。
什么是臨床試驗(yàn)？
藥物臨床試驗(yàn)是通過(guò)在人體（患者或健康志愿者）身上進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物在人體的作用、不良反應(yīng)及試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況。試驗(yàn)的最終目的是確定藥物本身的療效及安全性。
受試者是小白鼠？
由于我國(guó)臨床試驗(yàn)起步較晚，老百姓對(duì)于對(duì)藥物臨床試驗(yàn)缺乏科學(xué)的認(rèn)知，第一反應(yīng)是小白鼠試驗(yàn)，其實(shí)非也。臨床試驗(yàn)并不是在對(duì)新藥毫無(wú)了解的情況下盲目進(jìn)行的，而是在進(jìn)行了大量的前期研究，在獲得了充分安全及療效的相關(guān)信息的基礎(chǔ)上開(kāi)展的。臨床研究首先要最大限度保障受試者的利益，有獨(dú)立的倫理委員會(huì)把關(guān)和審批。
為什么要參加腫瘤藥物臨床試驗(yàn)？
1. 臨床試驗(yàn)可以讓患者提前用到療效好，但目前尚未批準(zhǔn)上市的新藥。近年來(lái)癌癥研究突飛猛進(jìn)，新型的免疫療法和精準(zhǔn)靶向治療等，為實(shí)現(xiàn)晚期腫瘤慢病化管理目標(biāo)邁出了一大步，給腫瘤患者帶來(lái)了前所未有的希望。
2. 減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。癌癥的診治是一筆很大的費(fèi)用，由制藥企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)都會(huì)給患者提供相應(yīng)的免費(fèi)檢查，免費(fèi)治療藥物，并給予患者一定的補(bǔ)助。如果有效，患者有機(jī)會(huì)免除后續(xù)治療的費(fèi)用。
3. 正式進(jìn)入試驗(yàn)后，患者將接受比其他傳統(tǒng)治療更為細(xì)致的觀察和隨訪，有權(quán)和研究者隨時(shí)聯(lián)系。
4. 成為患者的救命稻草。在臨床上，不可避免地有一部分患者面臨著無(wú)法手術(shù)，無(wú)法放療，無(wú)法耐受現(xiàn)有藥物治療，或?qū)λ兴幬锂a(chǎn)生抵抗的困境，參加臨床試驗(yàn)可能是一個(gè)很好的選擇。
5. 出于對(duì)患者權(quán)益的保護(hù)，無(wú)論是在中國(guó)還是其他國(guó)家，新型的免疫療法和精準(zhǔn)靶向治療的藥物等，任何一個(gè)新藥或者新療法在上市前都需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)，在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，患者的治療首先選擇加入適合的臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)一般分幾期，每期有什么不同？
臨床試驗(yàn)分四期：
1. I期臨床試驗(yàn)是對(duì)人體的安全性的研究。20到30例健康受試者或患者，時(shí)間一般是一到三年的時(shí)間。
2. II期臨床試驗(yàn)的人數(shù)一般是100例或者100對(duì)以上，它的研究目的就是找到新藥的治療劑量，II期臨床試驗(yàn)一般也需要兩到三年時(shí)間。
3. III期臨床試驗(yàn)的是在前面有療效和安全用藥數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，制藥企業(yè)和臨床醫(yī)生才能開(kāi)展大型臨床試驗(yàn)，用更大數(shù)量的人群了解新藥的療效和安全性。一般要求人數(shù)在300人以上，一般持續(xù)三到四年。
4. IV期臨床實(shí)驗(yàn)是上市以后進(jìn)行的進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)，人數(shù)在2000例以上。目的是大規(guī)模的研究新藥的安全性。這期試驗(yàn)有助于發(fā)現(xiàn)新藥罕見(jiàn)的副反應(yīng)，也可能會(huì)發(fā)現(xiàn)這個(gè)新藥的其他療效，時(shí)間需要幾年不等。
我們目前開(kāi)展的大部分為III、IV期臨床研究。
參與臨床試驗(yàn)治療真的百利無(wú)害嗎？
1. 參與臨床試驗(yàn)治療前需要等待。盡管不同的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不同，但都有一個(gè)特點(diǎn)，那就是設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，所以入組前的檢查和后期的審核均需要耗費(fèi)一定的時(shí)間，這期間患者需要等待。
2. 篩選失敗。并不是所有患者都有機(jī)會(huì)簽知情同意書，即使已經(jīng)簽了知情同意書。也會(huì)有部分患者篩選失敗，無(wú)法參加臨床試驗(yàn)，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)不可避免。
3. 需要嚴(yán)格按要求治療訪視。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，要求用藥的時(shí)間窗可能為前后幾天，所以參加臨床試驗(yàn)需要按照方案要求進(jìn)行治療和訪視。
4. 任何抗腫瘤治療都是雙刃劍。臨床試驗(yàn)也是如此，可能會(huì)獲得奇效，但也可能會(huì)有不良反應(yīng)。研究者會(huì)密切觀察不良反應(yīng)，及早發(fā)現(xiàn)，及早治療。
5. 可能會(huì)分到對(duì)照組，這種情況雖然不能獲得最新的這種方案，但是對(duì)照組的方案一般也是目前最廣為接受的治療方案不會(huì)延誤患者的治療。
臨床試驗(yàn)期間治療費(fèi)、檢查費(fèi)都是全免的嗎？
據(jù)GCP法規(guī)的要求，研究中必須保證受試者的權(quán)益和安全，為了保護(hù)受試者的權(quán)益，醫(yī)藥公司發(fā)起的臨床試驗(yàn)都免費(fèi)提供試驗(yàn)藥物、免費(fèi)提供檢查，這可以給患者免去沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，但是要注意的是，不是所有的臨床研究都是免治療費(fèi)、檢查費(fèi)的。有些情況下，比如說(shuō)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)，以及一些Ⅳ期的臨床試驗(yàn)，它不免治療費(fèi)和檢查費(fèi)，另外，床位費(fèi)、護(hù)理費(fèi)，還有臨床試驗(yàn)外的藥物費(fèi)用等，一般都是患者自己承擔(dān)。
受試者能中途退出嗎？
為了保護(hù)受試者的權(quán)益，參加臨床試驗(yàn)是基于自愿的原則，參加以后，患者有權(quán)利在試驗(yàn)的任何階段，由于任何原因而退出試驗(yàn)。
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